Ministerstvo zdravotnictví ČR v zájmu zajištění dostupnosti léčivých přípravků významných pro poskytování zdravotní péče, v souladu s § 11 písm. h) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o léčivech), dne 16. 12. 2014 povolilo uvést do oběhu v České republice léčivý přípravek GABITRIL 10 mg por.tbl.flm. 50x10 mg, reg. č. 21/219/99-C, v polském balení.
Držitelé distribučního oprávnění jsou povinni zajistit, aby daný léčivý přípravek byl dodáván pouze osobám, které jsou oprávněny vydávat léčivé přípravky v České republice v souladu s § 77 odst. 1 písm. c) bod 2 a s § 77 odst. 1 písm. h) zákona o léčivech. Tímto není dotčeno předání daného léčivého přípravku v rámci distribučního řetězce v České republice za účelem zajištění efektivního pokrytí území České republiky za předpokladu, že výsledným koncovým odběratelem bude pouze osoba oprávněna k výdeji léčivých přípravků podle § 82 odst. 2 zákona o léčivech.
Sekce registrací
8. 1. 2015
