Informace SÚKL pro pacienty a zdravotnické pracovníky – FLUORESCITE inj.sol. 12x5ml 10%

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o povolení uvedení léčivého přípravku FLUORESCITE inj.sol. 12x5ml 10% do oběhu v ČR ve vyrobeném provedení, kdy příbalová informace a obalové materiály nejsou v souladu s platnou registrační dokumentací.      

Ministerstvo zdravotnictví ČR v zájmu zajištění dostupnosti léčivých přípravků významných pro poskytování zdravotní péče, v souladu s § 11 písm. h) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, dne 5. 11. 2014 povolilo uvést do oběhu v České republice léčivý přípravek FLUORESCITE inj. sol. 12x5ml 10%, registrační číslo 48/207/71-C, číslo šarže 217341F v počtu 40 balení, číslo šarže 222510F v počtu 28 balení a číslo šarže 224820F v počtu 26 balení v provedení, které nejsou v souladu s registrační dokumentací (na vnějším obalu a v příbalové informaci je uvedena předchozí adresa držitele rozhodnutí o registraci – Vinohradská 151, 130 00 Praha 3; správně má být – Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4).

 

Kód SÚKL

Reg.číslo

Léčivý přípravek

Doplněk názvu

Číslo šarže

Počet balení

0018960

48/207/71- C

FLUORESCITE

INJ SOL 12X5ML 10%

217341F

40

0018960

48/207/71- C

FLUORESCITE

INJ SOL 12X5ML 10%

222510F

28

0018960

48/207/71- C

FLUORESCITE

INJ SOL 12X5ML 10%

224820F

26

 

Tyto odchylky nemají negativní dopad na účinnost a bezpečnost léčivého přípravku. 


Sekce registrací
7. 11. 2014

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie