Informace SÚKL pro pacienty a zdravotnické pracovníky – Abelcet

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o povolení uvedení léčivého přípravku ABELCET INF CNC DIS 10X20ML/100MG do oběhu v ČR ve vyrobeném provedení, kdy souhrn údajů o přípravku, příbalová informace a obalové materiály nejsou v souladu s platnou registrační dokumentací.       

Ministerstvo zdravotnictví ČR v zájmu zajištění dostupnosti léčivých přípravků významných pro poskytování zdravotní péče, v souladu s § 11 písm. h) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, dne 14. 10. 2014 povolilo uvést do oběhu v České republice léčivý přípravek ABELCET INF CNC DIS 10X20ML/100MG, registrační číslo15/560/99-C, číslo šarže B406237v počtu  200 balení v provedení, které není v souladu s registrační dokumentací schválenou během řízení o prodloužení platnosti registrace ze dne 2. 7. 2014 (změny v dokumentaci provedené v rámci tohoto řízení jsou formálního charakteru a spočívají zejména v uvedení textů do souladu s doporučeným zněním souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace).

Kód SÚKL

Reg. číslo

Léčivý přípravek

Doplněk názvu

Číslo šarže

Počet balení

0198417

15/560/99-C

ABELCET

 INF CNC DIS 10X20ML/100MG

B406237

200

Tyto odchylky nemají negativní dopad na účinnost a bezpečnost léčivého přípravku. 


Sekce registrací
21. 10. 2014

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie