Informace SÚKL pro pacienty a zdravotnické pracovníky – VERORAB inj.psu.lqf. 1 dáv. + 0,5 ml stř.

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o povolení uvedení do oběhu šarže léčivého přípravku VERORAB inj.psu.lqf. 1 dáv. + 0,5 ml stř., která není v souladu s platnou registrační dokumentací.      

Ministerstvo zdravotnictví ČR v zájmu zajištění dostupnosti léčivých přípravků významných pro poskytování zdravotní péče, v souladu s § 11 písm. h) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, povolilo uvedení do oběhu níže uvedené šarže registrovaného léčivého přípravku VERORAB inj.psu.lqf. 1 dáv. + 0,5 ml stř., reg. číslo 59/123/90-C, v celkovém počtu 3.000 dávek, která není v souladu s platnou registrační dokumentací.

Nesoulad spočívá v přidání výrobního kroku sterilizace před finálním plněním, který byl schválen Státním ústavem pro kontrolu léčiv; nicméně tento krok nebyl implementován u níže uvedené šarže, u které je sterilita zaručena jiným výrobním postupem.

Přípravek VERORAB inj.psu.lqf. 1 dáv. + 0,5 ml stř. je vyráběn za aseptických podmínek, s důrazem na kontrolu sterility jak látek používaných během výroby, tak konečného přípravku. 

 

Kód SÚKL

Léčivý přípravek

Doplněk názvu

Číslo šarže

Počet dávek

107496

VERORAB

inj.psu.lqf. 1dáv. + 0,5 ml stř.

K1141

3.000

Tento nesoulad nemá dopad na kvalitu, účinnost a bezpečnost přípravku.


Sekce registrací
6. 8. 2014

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie