Informace SÚKL pro pacienty a zdravotnické pracovníky – Zoleptil

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o povolení uvedení léčivého přípravku ZOLEPTIL do oběhu v ČR ve vyrobeném provedení, kdy vnější obal není v souladu s platnou registrační dokumentací.      

Ministerstvo zdravotnictví ČR v zájmu zajištění dostupnosti léčivých přípravků významných pro poskytování zdravotní péče, v souladu s § 11 písm. h) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, dne 10. 7. 2014 povolilo uvést do oběhu v České republice léčivý přípravek Zoleptil por.tbl.obd. 30x25mg, reg. č. 68/331/01-C, č. š. G011013, v počtu max. 20.000 balení ve vyrobeném provedení, u nichž byla zjištěna neshoda českého a slovenského textu na vnějším obalu. Ve slovenské verzi textu na vnějším obalu je chybně uveden způsob uchovávání. Dále jsou na vnějším obalu vyjmenované jiné pomocné látky, jejichž uvádění na obalu je povinné – na obalu české verze je uvedeno: Obsahuje monohydrát laktózy, sacharózu, tekutou glukózu aj.; slovenská verze textu na obalu uvádí: Tiež obsahuje: laktózu, sacharózu a mikrokryštalickú celulózu.                                                   

  Kód SÚKL

Reg. číslo

Léčivý přípravek

Doplněk názvu

Číslo šarže

Počet balení

31869

68/331/01-C

Zoleptil

POR TBL OBD 30X25MG

G011013

max.

20.000

 Obě tyto odchylky nemají negativní dopad na účinnost a bezpečnost léčivého přípravku.

 

Sekce registrací
31. 7. 2014

 

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie