Informace SÚKL pro pacienty a zdravotnické pracovníky – SERETIDE 25/50 INHALER

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o povolení uvedení léčivého přípravku SERETIDE 25/50 INHALER do oběhu v ČR.       

Státní ústav pro kontrolu léčiv  informuje pacienty a zdravotnické pracovníky, že dne 14. 7. 2014 bylo společnosti GlaxoSmithKline s.r.o., IČ 481140057, se sídlem Na Pankráci 17/1685, 140 21 Praha 4, Česká republikam, povoleno, v souladu s § 11 písm. h) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, uvést do oběhu v České republice léčivý přípravek SERETIDE 25/50 INHALER inh.sus.pss. 120x25/50mcg+poč., reg. č. 14/023/03-C, čísla šarže F0733 (v počtu 10.937 balení), v provedení, které není v souladu s registrační dokumentací. Text příbalové informace v části 6. Obsah balení a další informace a text souhrnu údajů o přípravku v části 6.5 Druh obalu a velikost balení obsahují sdělení „Nádobka obsahuje počítadlo dávek, které ukazuje, kolik dávek přípravku bylo již použito.“.                                           

Ve skutečnosti je přípravek dodáván s inhalátorem, který je vybaven počítadlem, které ukazuje, kolik dávek v tlakové nádobce ještě zbývá a tedy nikoli, kolik dávek bylo použito, jak je nesprávně uvedeno v příbalové informaci a v souhrnu údajů o přípravku. 

Kód SÚKL

Reg.číslo

Léčivý přípravek

Doplněk názvu

Číslo šarže

Počet balení

0107826

14/023/03-C

Seretide 25/50 Inhaler

inh.sus.pss.

F0733

10.937

Tato odchylka nemá negativní dopad na účinnost a bezpečnost léčivého přípravku.
 

Sekce registrací
29. 7. 2014

 

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie