Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje pacienty a zdravotnické pracovníky, že dne 14. 7. 2014 bylo společnosti GlaxoSmithKline s.r.o., IČ 481140057, se sídlem Na Pankráci 17/1685, 140 21 Praha 4, Česká republikam, povoleno, v souladu s § 11 písm. h) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, uvést do oběhu v České republice léčivý přípravek SERETIDE 25/50 INHALER inh.sus.pss. 120x25/50mcg+poč., reg. č. 14/023/03-C, čísla šarže F0733 (v počtu 10.937 balení), v provedení, které není v souladu s registrační dokumentací. Text příbalové informace v části 6. Obsah balení a další informace a text souhrnu údajů o přípravku v části 6.5 Druh obalu a velikost balení obsahují sdělení „Nádobka obsahuje počítadlo dávek, které ukazuje, kolik dávek přípravku bylo již použito.“.
Ve skutečnosti je přípravek dodáván s inhalátorem, který je vybaven počítadlem, které ukazuje, kolik dávek v tlakové nádobce ještě zbývá a tedy nikoli, kolik dávek bylo použito, jak je nesprávně uvedeno v příbalové informaci a v souhrnu údajů o přípravku.
Kód SÚKL |
Reg.číslo |
Léčivý přípravek |
Doplněk názvu |
Číslo šarže |
Počet balení |
0107826 |
14/023/03-C |
Seretide 25/50 Inhaler |
inh.sus.pss. |
F0733 |
10.937 |
Tato odchylka nemá negativní dopad na účinnost a bezpečnost léčivého přípravku.
Sekce registrací
29. 7. 2014