Informace SÚKL pro pacienty a zdravotnické pracovníky – Octaplas

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o povolení uvedení léčivého přípravku OCTAPLAS do oběhu v ČR.   

Státní ústav pro kontrolu léčiv  informuje pacienty a zdravotnické pracovníky, že dne 30. 4. 2014 bylo společnosti Octapharma CZ spol. s r.o., IČ 28194977, se sídlem Dělnická 12, 170 00 Praha 7, Česká republika povoleno, v souladu s § 11 písm. h) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, uvést do oběhu v České republice léčivý přípravek Octaplas inf.sol. 1x200 ml, reg.č. 75/038/03-C; v množství 500 balení/vaků, čísla šarže A348C9502, v provedení, které není v souladu s registrační dokumentací (u dané šarže byla zjištěna odchylka v obsahu protilátek proti Parvoviru B 19 /Parvo B19/ oproti dokumentaci pro Českou republiku, kde požadavek je ≥ 20 m.j./ml a naměřená hodnota byla 16 m.j./ml).

 

Kód SÚKL

Reg.číslo

Léčivý přípravek

Doplněk názvu

Číslo šarže

Počet balení

0047749

75/038/03-C

Octaplas

INF.SOL 1x200ML

A348C9502

500

 

 

Tato odchylka nemá negativní dopad na účinnost a bezpečnost léčivého přípravku.


 

Sekce registrací
2. 5. 2014

 

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie