Informace SÚKL pro pacienty a zdravotnické pracovníky – Synflorix

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o povolení uvedení léčivého přípravku SYNFLORIX do oběhu v ČR ve vyrobeném provedení, kdy příbalová informace není v souladu s platnou registrační dokumentací.

Ministerstvo zdravotnictví ČR v zájmu zajištění dostupnosti léčivých přípravků významných pro poskytování zdravotní péče, v souladu s § 11 písm. h) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, dne 27. 1. 2014 povolilo uvést do oběhu v České republice léčivý přípravek SYNFLORIX inj.sus. 1x0,5ml stř.+j., reg. číslo EU/1/09/508/003, číslo šarže ASPNA331FAv celkovém množství 30 000 dávek, jehož příbalová informace  není v souladu s platnou registrační dokumentací (chybějící informace o místním zastoupení držitele v Chorvatsku, změny kontaktního mailboxu a specifikace séroskupin vakcíny proti meningokokům, která může být podána současně s vakcínou SYNFLORIX ).

Kód SÚKL

Reg.číslo

Léčivý přípravek

Doplněk názvu

Číslo šarže

Počet balení

0149034

EU/1/09/508/003

SYNFLORIX

inj.sus. 1x0,5ml stř.+j.

ASPNA331FA

30.000

Tyto odchylky nemají negativní dopad na účinnost a bezpečnost léčivého přípravku

 

Sekce registrací
30. 1. 2014 

 

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie