Informace SÚKL pro pacienty a zdravotnické pracovníky – Betaloc

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o povolení uvedení léčivého přípravku BETALOC do oběhu v ČR ve vyrobeném provedení, kdy vnitřní a vnější obal není v souladu s platnou registrační dokumentací.

Ministerstvo zdravotnictví České republiky v zájmu zajištění dostupnosti léčivých přípravků významných pro poskytování zdravotní péče, v souladu s § 11 písm. h) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, dne 21. 10. 2013 povolilo uvést do oběhu v České republice léčivý přípravek Betaloc 1mg/ml inj. 5x5 ml, reg.č. 58/171/82-C;  číslo šarže F0058-1 v množství 7 697 balení, jehož vnitřní a vnější obal není v souladu s platnou registrační dokumentací (chybně uvedená doba použitelnosti 2 roky namísto správného 4 roky)

  Kód SÚKL

Reg.číslo

Léčivý přípravek

Doplněk názvu

Číslo šarže

Počet balení

83974

58/171/82-C

BETALOC 1MG/ML

INJ SOL 5X5ML/5MG

F0058-1

7 697

 

Tyto odchylky nemají negativní dopad na účinnost a bezpečnost léčivého přípravku. 

 

Sekce registrací
29. 10. 2013

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie