Informace SÚKL pro pacienty a zdravotnické pracovníky – Vaxigrip inj. sus. 1x0,5ml/dáv.

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o povolení uvedení léčivého přípravku VAXIGRIP inj. sus. do oběhu v ČR ve vyrobeném provedení, u něhož text na vnějším i vnitřním obalu není v souladu s platnou registrační dokumentací.

Ministerstvo zdravotnictví České republiky v zájmu zajištění dostupnosti léčivých přípravků významných pro poskytování zdravotní péče, v souladu s § 11 písm. h) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, dne 15. 10. 2013 povolilo uvést do oběhu v České republice léčivý přípravek Vaxigrip inj. sus. 1x0,5ml/dáv., reg.č. 59/1035/94-C s cizojazyčným vnějším i vnitřním obalem, bez uvedení registračního čísla v České republice a EAN kódu, což není v souladu s platnou registrační dokumentací. Toto povolení je platné s podmínkou, že každé balení shora uvedeného přípravku bude opatřeno příbalovou informací s textem v jazyku českém.

 

Kód SÚKL

Reg.číslo

Léčivý přípravek

Doplněk názvu

Číslo šarže

Počet dávek

100085

59/1035/94-C

VAXIGRIP

INJ SUS 1X0,5ML/DÁV

K7260

37 500

 

Tyto odchylky nemají negativní dopad na účinnost a bezpečnost léčivého přípravku.

 

Sekce registrací
16. 10. 2013

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie