Ministerstvo zdravotnictví České republiky v zájmu zajištění dostupnosti léčivých přípravků významných pro poskytování zdravotní péče, v souladu s § 11 písm. h) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, dne 15. 10. 2013 povolilo uvést do oběhu v České republice léčivý přípravek Vaxigrip inj. sus. 1x0,5ml/dáv., reg.č. 59/1035/94-C s cizojazyčným vnějším i vnitřním obalem, bez uvedení registračního čísla v České republice a EAN kódu, což není v souladu s platnou registrační dokumentací. Toto povolení je platné s podmínkou, že každé balení shora uvedeného přípravku bude opatřeno příbalovou informací s textem v jazyku českém.
|
Kód SÚKL |
Reg.číslo |
Léčivý přípravek |
Doplněk názvu |
Číslo šarže |
Počet dávek |
|
100085 |
59/1035/94-C |
VAXIGRIP |
INJ SUS 1X0,5ML/DÁV |
K7260 |
37 500 |
Tyto odchylky nemají negativní dopad na účinnost a bezpečnost léčivého přípravku.
Sekce registrací
16. 10. 2013
