Informace SÚKL pro pacienty a zdravotnické pracovníky – Cardioxane

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o povolení uvedení léčivého přípravku CARDIOXANE do oběhu v ČR ve vyrobeném provedení, u něhož text na vnějším i vnitřním obalu není v souladu s platnou registrační dokumentací.

Ministerstvo zdravotnictví České republiky v zájmu zajištění dostupnosti léčivých přípravků významných pro poskytování zdravotní péče, v souladu s § 11 písm. h) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, dne 11. 10. 2013 povolilo uvést do oběhu v České republice léčivý přípravek Cardioxane inj. plv. sol. 1x 500 mg, reg.č. 87/720/92-C, u něhož text na vnějším i vnitřním obalu není v souladu s platnou registrační dokumentací (nejzávažnější nalezené rozdíly: místo správného popisu prášek pro přípravu infuzního roztoku je na vnějším obalu - krabičce - uvedeno prášek pro přípravu injekčního roztoku; na malém vnitřním obalu název lékové formy chybí, je uvedena pouze cesta podání - i.v.). Čísla dotčených šarží jsou uvedena v tabulce č.1.

Tabulka č. 1

Kód SÚKL    

Reg.číslo        

Léčivý přípravek

Doplněk názvu             

Číslo šarže     

Počet balení  

21908

87/720/92-C

CARDIOXANE 1X500mg

INJ PLV SOL 1X500mg

10A19B-2

1 000

21908

87/720/92-C

CARDIOXANE 1X500mg

INJ PLV SOL 1X500mg

10I06A-6

1 017

21908

87/720/92-C

CARDIOXANE 1X500mg

INJ PLV SOL 1X500mg

11A17A-5

700

21908

87/720/92-C

CARDIOXANE 1X500mg

INJ PLV SOL 1X500mg

11K25-1

400

21908

87/720/92-C

CARDIOXANE 1X500mg

INJ PLV SOL 1X500mg

12E07-5A

499

21908

87/720/92-C

CARDIOXANE 1X500mg

INJ PLV SOL 1X500mg

12E07-9

499

 

Tyto odchylky nemají negativní dopad na účinnost a bezpečnost léčivého přípravku.

 

Sekce registrací
15. 10. 2013

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie