Informace SÚKL pro pacienty a zdravotnické pracovníky – VAXIGRIP inj. sus.

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o povolení uvedení léčivého přípravku VAXIGRIP inj. sus. do oběhu v ČR v provedení vyrobeném před změnou registrace.  

Ministerstvo zdravotnictví České republiky v zájmu zajištění dostupnosti léčivých přípravků významných pro poskytování zdravotní péče, v souladu s § 11 písm. h) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, dne 3. 10. 2013 povolilo uvést do oběhu v České republice léčivý přípravek Vaxigrip inj. sus 1x0,5ml/dáv+j reg.č. 591035/94-C; v množství 50 000 kusů balení, kde text na vnějším i vnitřním obalu není v souladu s platnou registrační dokumentací. Toto povolení je platné s podmínkou, že každé balení shora uvedeného přípravku bude opatřeno příbalovou informací s textem v jazyku českém.

 

Kód

Léčivý přípravek

Doplněk názvu

Číslo šarže

Počet balení

100085

VAXIGRIP 

INJ SOL 1X0,5ml/DÁV+J

K0321-2

34 074

100085

VAXIGRIP 

INJ SOL 1X0,5ml/DÁV+J

K0326-1

15 926

 

Tato odchylka nemá negativní dopad na účinnost a bezpečnost přípravku.

 

Sekce registrací
3. 10. 2013

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie