Ministerstvo zdravotnictví České republiky v zájmu ochrany veřejného zdraví a za účelem zajištění dostupnosti léčivých přípravků významných pro poskytování zdravotní péče, v souladu s § 8 odst. 6 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, a § 85 odst. 2 písm. a) zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, dne 18. 9. 2013 povolilo distribuci, výdej a používání neregistrovaného humánního léčivého přípravku TUBERCULIN PPD RT 23 SSI INJ SOL 10x1,5ML/0,6RG, výrobce Statens Serum Institut, Artillerivej 5, 2300 Copenhagen S, Dánsko, kód SÚKL 45993, reg.č. 59/854/92-C, jemuž ke dni 31. 8. 2013 končí platnost registračního rozhodnutí.
Při distribuci, výdeji a používání uvedeného léčivého přípravku musí být splněny následující podmínky:
- léčivý přípravek bude skladován v souladu s podmínkami uvedenými na obale přípravku;
- léčivý přípravek bude použit v souladu s SPC a to max. do doby exspirace přípravku;
- budou dodrženy všechny povinnosti, které stanoví zákon o léčivech pro distribuci, výdej a používání léčivých přípravků.
Sekce registrací
23. 9. 2013
