Informace SÚKL pro pacienty a zdravotnické pracovníky – Rotateq

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o povolení uvedení do oběhu šarží léčivého přípravku ROTATEQ, u nichž vnitřní a vnější obal a příbalová informace nejsou v souladu s platnou registrační dokumentací.

Ministerstvo zdravotnictví České republiky v zájmu zajištění dostupnosti léčivých přípravků významných pro poskytování zdravotní péče, v souladu s § 11 písm. h) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, dne 19. 4. 2013 povolilo uvedení do oběhu níže uvedených šarží registrovaného léčivého přípravku ROTATEQ por.sol. 1x2ml, reg. číslo EU/1/06/348/001, které nejsou v souladu s platnou registrační dokumentací, v celkovém množství 10 411 balení.

V příbalové informaci v části 4. Možné nežádoucí účinky není uveden vzácný (může se objevit až u 1 z 1000 dávek vakcíny) nežádoucí účinek „intususcepce“. Kromě toho, texty na vnitřním a vnějším obalu přípravku obsahují drobné rozdíly oproti aktuálně schváleným textům pro obaly. Kvalita přípravku není nijak dotčena.

 

Kód SÚKL

Reg. číslo

Léčivý přípravek

Doplněk názvu

Číslo šarže 

Počet balení

27185

EU/1/06/348/001

Rotateq

POR SOL 1x2 ML 

1748AA

   2 412

H020561

   1 495 

H021406 

   1 089 

J001076

   1 530 

J002923 

   3 885 

 

Dle údajů poskytnutých žadatelem se dodávky obsahující aktualizovanou příbalovou informaci očekávají v květnu 2013, a dodávky s aktualizovaným vnitřním a vnějším obalem v září 2013. 

 

Sekce registrací
25. 4. 2013

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie