Informace SÚKL pro pacienty a zdravotnické pracovníky – Zoleptil

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o povolení uvedení léčivého přípravku ZOLEPTIL do oběhu v ČR, u nějž údaje v české a slovenské části vnějšího obalu nejsou obsahově shodné.

Ministerstvo zdravotnictví České republiky v zájmu zajištění dostupnosti léčivých přípravků významných pro poskytování zdravotní péče, v souladu s § 11 písm. h) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, dne 15. 4. 2013 povolilo uvést do oběhu v České republice léčivý přípravek Zoleptil por.tbl.obd. 30x25mg, reg.č. 68/331/01-C, v množství 5 740 balení, Zoleptil por.tbl.obd. 30x50mg, reg.č. 68/332/01-C, v množství 30 303 balení a Zoleptil por.tbl.obd. 30x100mg, reg.č. 68/333/01-C, v množství 9 577 balení v provedení, u nějž byla zjištěna neshoda českého a slovenského textu na vnějším obalu (chybějící údaj o způsobu uchovávání ve slovenské verzi a uvedení jiných pomocných látek).

 

Kód SÚKL

Reg. číslo

Léčivý přípravek

Doplněk názvu

Číslo šarže 

Počet balení

31869

68/331/01-C

Zoleptil 

POR TBL OBD 30X25MG

E010511 

   5 740

31875 

68/332/01-C 

POR TBL OBD 30X50MG 

E020511 

   2 072 

G010113 

  28 231 

31881 

68/333/01-C 

POR TBL OBD 30X100MG 

E021211 

   9 577 

 

Obě tyto odchylky nemají negativní dopad na účinnost a bezpečnost léčivého přípravku. 

 

Sekce registrací
18. 4. 2013

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie