Informace SÚKL pro pacienty a zdravotnické pracovníky – Octaplas

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o povolení uvedení léčivého přípravku OCTAPLAS do oběhu v ČR. 

Státní ústav pro kontrolu léčiv  informuje pacienty a zdravotnické pracovníky, že dne 27.3.2013 bylo společnosti Octapharma CZ spol. s r.o., IČ 28194977, se sídlem Dělnická 12, 170 00 Praha 7, Česká republika povoleno Ministerstvem zdravotnictví v souladu s ustanovením § 67 a násl. zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů uvést do oběhu v České republice léčivý přípravek Octaplas inf.sol. 1x200 ml, reg.č. 75/038/03-C; v množství 1738 balení, čísla šarže A249A9501, v provedení, kdy uvedená šarže vykazuje ve dvou parametrech (anti-HAV a citrát) odchylky vůči specifikaci přípravku obsažené v platné registrační dokumentaci.

 

Kód SÚKL

Reg.číslo

Léčivý přípravek

Doplněk názvu

Číslo šarže

Počet balení

0047749

75/038/03-C

Octaplas

INF.SOL 1x200ML

A249A9501

1738

 

Obě tyto odchylky nemají negativní dopad na účinnost a bezpečnost léčivého přípravku.

 

Sekce registrací

29. 3. 2013

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie