Informace SÚKL pro pacienty a zdravotnické pracovníky – Vigantol

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o povolení uvedení léčivého přípravku VIGANTOL do oběhu v ČR v provedení vyrobeném před změnou registrace.

Ministerstvo zdravotnictví České republiky v zájmu zajištění dostupnosti léčivých přípravků významných pro poskytování zdravotní péče, v souladu s § 11 písm. h) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, dne 31. 1. 2013 povolilo uvést do oběhu v České republice léčivý přípravek Vigantol por.gtt.sol 1x10ml, reg.č. 86/1140/93-C; v množství 290 000 balení, v provedení vyrobeném před změnou registrace, která nabyla právní moci dne 10. 10. 2012 (v rámci této změny bylo žádáno o změnu parametrů stávajícího centrálního kapátka; jedná se o nepatrnou geometrickou úpravu vnitřního průměru kapátka; materiál ani dodavatel centrálního kapátka se nemění; stále zůstává v platnosti centrální bílé kapátko).

 

Kód SÚKL

Reg.číslo

Léčivý přípravek

Doplněk názvu

Počet balení

12023

86/1140/93-C

Vigantol

POR GTT SOL 1X10ML

    290 000

 

Léčivý přípravek bude plně odpovídat registrační dokumentaci před touto změnou, včetně obalových materiálů, které budou v českém jazyce. 

Očekávaný dovoz přípravku s novým aktualizovaným kapátkem je v průběhu dubna či května 2013.

 

Sekce registrací
4. 2. 2013

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie