Informace SÚKL pro pacienty a zdravotnické pracovníky – Gentadex

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o povolení uvedení cizojazyčné šarže léčivého přípravku Gentadex do oběhu v ČR.

Státní ústav pro kontrolu léčiv  informuje pacienty a zdravotnické pracovníky, že dne 16. 1. 2013 bylo držiteli rozhodnutí o registraci společnosti URSAPHARM spol. s r.o., Říčany, Česká republika povoleno v souladu s ustanovením § 38 zákona č. 378/2007 Sb. o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, a ustanovením § 3 odst. 6 písm. b) vyhlášky č. 228/2008 Sb. o registraci léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů, uvést do oběhu v České republice léčivý přípravek GENTADEX 5 MG/ML, oph.gtt.sol., registrační číslo 64/039/11-C velikost balení 1 x 5 ml v celkovém množství 3 520 ks balení ve slovenském obalu.

 

Kód SÚKL

Reg.číslo

Léčivý přípravek

Doplněk názvu

Číslo šarže

Počet balení

180988

64/039/11-C

GENTADEX 5 MG/ML + 1 MG/ML

OPH GTT SOL 1X5ML

277722

    3 520

 

Každé balení bude opatřeno schválenou příbalovou informací v českém jazyce a přelepkou s českým názvem přípravku, protože na obalu ve slovenském jazyce je název přípravku Dexa-Gentamicin (viz přiložená fotodokumentace balení).

P1050242.JPG, soubor typu jpg, (2,03 MB)
P1050243.JPG, soubor typu jpg, (2 MB)
P1050244.JPG, soubor typu jpg, (2,31 MB)

Příbalová informace v českém jazyce je také k dispozici na internetových stránkách SÚKL v Databázi léků

 

Sekce registrací a oddělení závad v jakosti a enforcementu
1. 2. 2013

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie