Informace SÚKL pro pacienty a zdravotnické pracovníky – TIAPRIDAL (3)

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o povolení uvedení do oběhu zbývající šarže léčivého přípravku TIAPRIDAL por.gtt.sol., u nichž údaje v české a slovenské části příbalové informace nejsou obsahově shodné.

Ministerstvo zdravotnictví České republiky v zájmu zajištění dostupnosti léčivých přípravků významných pro poskytování zdravotní péče, v souladu s § 11 písm. h) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, povolilo uvedení do oběhu zbývající šarže registrovaného léčivého přípravku TIAPRIDAL por.gtt.sol., 1x30 ml, reg.číslo 68/915/97-C.

Příbalové informace se liší od roku 2005, kdy v ČR proběhla harmonizace textů s referenčním přípravkem Sanofi Synthelabo. Na Slovensku ke změně nedošlo. V důsledku této změny v registraci se do textů schválených v ČR dostalo např. vymezení věkové hranice u dětí (podávat dětem od 3 let) či odlišnosti v dávkování přípravku.

Dle údajů držitele sanofi-aventis s.r.o. bude první výroba a dodávka v oddělených obalech realizována začátkem června 2013.

Toto povolení je platné do 30. června 2013. 

 

Sekce registrací
18. 1. 2013

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie