Ministerstvo zdravotnictví České republiky, na základě odborného stanoviska SÚKL, v zájmu zajištění ochrany veřejného zdraví a dostupnosti léčivých přípravků významných pro poskytování zdravotní péče, v souladu s § 11 písm. h) zákona o léčivech, povolilo distribuci, výdej a používání cizojazyčných šarží registrovaného léčivého přípravku EXTRANEAL.
V důsledku nenadálého problému ve výrobním závodě došlo k výpadku výroby roztoku pro peritoneálmí dialýzu, a proto byl do oběhu v České republice povolen dovoz 20 000 vaků tohoto přípravku v tureckém obalu:
- Extraneal, reg. číslo 87/812/99-C
Na tomto obalu není uveden český držitel rozhodnutí o registraci, ani české registrační číslo.
Příbalová informace v českém jazyce bude přiložena ke každému balení a je k dispozici na internetových stránkách SÚKL v Databázi léků.
-
EXTRANEAL - turecký obal.pdf (28,26 KB)
Sekce registrací
23. 2. 2011
