Informace SÚKL pro pacienty a zdravotnické pracovníky – ALKERAN

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o povolení uvést do oběhu šarže léčivého přípravku ALKERAN, kde údaje na obalu a v příbalové informaci nejsou v souladu s platnou registrační dokumentací.

Ministerstvo zdravotnictví České republiky v zájmu zajištění dostupnosti léčivých přípravků významných pro poskytování zdravotní péče, v souladu s § 11 písm. h) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, povolilo uvedení níže uvedených šarží registrovaného léčivého přípravku ALKERAN, v celkovém počtu 2 760 ks balení, do oběhu.  

Na obalu a v příbalové informaci je chybně uvedena jako držitel rozhodnutí o registraci společnost The Wellcome Foundation Ltd., Greenford, Middlesex, Velká Británie, místo aktuálně platného držitele rozhodnutí o registraci společnosti Aspen Pharma Trading Ltd., Dublin, Irsko.

 

Reg.číslo Kód SÚKL Léčivý přípravek Doplněk názvu Číslo šarže Počet balení
44/225/70-C  192842 

ALKERAN

POR TBL FLM 25x2 mg 108830    1 128
44/224/70-C   192841   INJ PSO LQF 50 mg 1+1x10 ml   1007A    1 261
2001       371

 

 

 

  

 

 

Sekce registrací
16. 8. 2012

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie