Informace SÚKL pro pacienty a zdravotnické pracovníky – NASIVIN 0,01%

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o povolení uvedení tří šarží léčivého přípravku NASIVIN 0,01% s chybně uvedeným EAN kódem a neshodami mezi jednotlivými verzemi v rámci dvojjazyčné (česko-slovenské) příbalové informace.

Ministerstvo zdravotnictví České republiky v zájmu zajištění dostupnosti léčivých přípravků významných pro poskytování zdravotní péče, v souladu s § 11 písm. h) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů povolilo distribuci, výdej a používání níže uvedených šarží registrovaného léčivého přípravku NASIVIN 0,01% nas.gtt.sol. 1x5ml, registrační číslo 69/041/91-A/C, kód SÚKL 0119686 v celkovém počtu 54 197 balení.

Nesoulad v jazykových mutacích spočívá v přísnějším pohledu a přesnější formulaci v části interakcí a doplnění nežádoucích účinků v českém textu a chybně uvedeném EAN kódu.

 

Kód SÚKL Léčivý přípravek Doplněk názvu Číslo šarže Počet balení
0119686   NASIVIN 0,01%   NAS GTT SOL 1x5ml   119753   11 154

109360

        43
137595   43 000

 

 

 

 

 

 

Všechna zařízení lékárenské péče v České republice, jimž přípravek shora uvedených šarží  bude dodán, budou držitelem rozhodnutí o registraci upozorněni na nesprávný EAN kód a neshody mezi jednotlivými jazykovými verzemi v rámci dvojjazyčné (česko-slovenské) příbalové informace. Upozornění bude rovněž obsahovat výzvu, aby zařízení lékárenské péče o správném počtu dávek informovala zdravotnická zařízení a pacienty, kterým příslušné šarže léčivého přípravku vydají.

Příbalová informace v českém jazyce je také k dispozici na internetových stránkách SÚKL v Databázi léků.

Držitel rozhodnutí o registraci společnost Merck, spol.s r.o. Praha, nemá v současné době k dispozici přípravky se správným počtem dávek v příbalové informaci.

 

Sekce registrací
21. 5. 2012

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie