Informace SÚKL pro pacienty a zdravotnické pracovníky - SERETIDE

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o povolení uvedení dvou šarží léčivého přípravku SERETIDE s chybně uvedeným počtem dávek v textu příbalové informace.

Ministerstvo zdravotnictví České republiky, na základě odborného stanoviska SÚKL, v zájmu zajištění dostupnosti léčivých přípravků významných pro poskytování zdravotní péče, v souladu s § 11 písm. h) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů povolilo distribuci, výdej a používání níže uvedených šarží registrovaného léčivého přípravku SERETIDE 25/50 INHALER, inh.sus.pss., 120 x 25/50 mcg + poč., registrační číslo 14/023/03-C, v celkovém počtu 21 074  balení.

 

V části 6. Další informace textu příbalové informace je chybně uveden počet dávek (12 místo správných 120), což neodpovídá platné registrační dokumentaci.

 

Kód SÚKL Léčivý přípravek Doplněk názvu Číslo šarže Počet balení
107826 SERETIDE 25/50 INHALER INH SUS PSS 120X25/50MCG+POČ  F0001  9514
 F0002A  11560

 

Všechna zařízení lékárenské péče v České republice, jimž přípravek shora uvedených šarží  bude dodán, budou držitelem rozhodnutí o registraci upozorněni na nesprávný údaj o počtu dávek v textu příbalové informace a v upozornění bude uveden u obou šarží správný údaj (120 dávek). Upozornění bude rovněž obsahovat výzvu, aby zařízení lékárenské péče o správném počtu dávek informovala zdravotnická zařízení, kterým příslušné šarže léčivého přípravku vydají.

Příbalová informace v českém jazyce je také k dispozici na internetových stránkách SÚKL v Databázi léků.

Držitel rozhodnutí o registraci Glaxo Group Limited, Middlesex, Velká Británie, nemá v současné době k dispozici přípravky se správným počtem dávek v příbalové informaci. 

 

Sekce registrací
16. 1. 2012

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie