Ministerstvo zdravotnictví České republiky, na základě odborného stanoviska SÚKL, v zájmu zajištění dostupnosti léčivých přípravků významných pro poskytování zdravotní péče, v souladu s § 11 písm. h) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů povolilo distribuci, výdej a používání níže uvedených šarží registrovaného léčivého přípravku SERETIDE 25/50 INHALER, inh.sus.pss., 120 x 25/50 mcg + poč., registrační číslo 14/023/03-C, v celkovém počtu 21 074 balení.
V části 6. Další informace textu příbalové informace je chybně uveden počet dávek (12 místo správných 120), což neodpovídá platné registrační dokumentaci.
Kód SÚKL | Léčivý přípravek | Doplněk názvu | Číslo šarže | Počet balení |
107826 | SERETIDE 25/50 INHALER | INH SUS PSS 120X25/50MCG+POČ | F0001 | 9514 |
F0002A | 11560 |
Všechna zařízení lékárenské péče v České republice, jimž přípravek shora uvedených šarží bude dodán, budou držitelem rozhodnutí o registraci upozorněni na nesprávný údaj o počtu dávek v textu příbalové informace a v upozornění bude uveden u obou šarží správný údaj (120 dávek). Upozornění bude rovněž obsahovat výzvu, aby zařízení lékárenské péče o správném počtu dávek informovala zdravotnická zařízení, kterým příslušné šarže léčivého přípravku vydají.
Příbalová informace v českém jazyce je také k dispozici na internetových stránkách SÚKL v Databázi léků.
Držitel rozhodnutí o registraci Glaxo Group Limited, Middlesex, Velká Británie, nemá v současné době k dispozici přípravky se správným počtem dávek v příbalové informaci.
Sekce registrací
16. 1. 2012