Informace SÚKL pro pacienty a zdravotnické pracovníky - AURORIX

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o povolení uvedení další šarže léčivého přípravku AURORIX, kde potisk obalu není v souladu s registrační dokumentací.

Ministerstvo zdravotnictví České republiky v zájmu zajištění dostupnosti léčivých přípravků významných pro poskytování zdravotní péče, v souladu s § 11 písm. h) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů povolilo uvedení do oběhu níže uvedené šarže registrovaného léčivého přípravku AURORIX 300 mg, por.tbl.flm., registrační číslo 30/159/91-B/C, v celkovém počtu 4 000 balení.

 

Potisk obalu není v souladu s registrační dokumentací - zejména chybí Braillovo písmo, text na vnitřním obalu ani příbalová informace neodpovídají přesně schválené verzi.

 

Kód SÚKL Léčivý přípravek Doplněk názvu Číslo šarže Počet balení
136149 AURORIX 300 mg POR TBL FML 30x300 MG B1210B01U1     4 000

 

Držitel rozhodnutí o registraci MEDA Pharma s.r.o., Praha, nemá v současné době k dispozici přípravky se správným potiskem obalů. Dodávky přípravků odpovídajících registrační dokumentaci lze předpokládat začátkem měsíce března 2012.

 

Sekce registrací
22. 12. 2011

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie