Informace SÚKL pro pacienty a zdravotnické pracovníky – EBRANTIL 30 RETARD a EBRANTIL 60 RETARD

SÚKL informuje o povolení uvedení do oběhu v ČR léčivého přípravku EBRANTIL 30 RETARD cps pro 50 a EBRANTIL 60 RETARD cps pro 50, v provedení, které není v souladu s platnou registrační dokumentací.

Dne 23. 8. 2017 bylo držiteli rozhodnutí o registraci spol. Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o., IČ 60469803, Škrétova 490/12, 120 00 Praha 2, v souladu s § 11 písm. h) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, povoleno uvést do oběhu v České republice léčivý přípravek EBRANTIL 30 RETARD cps pro 50, reg.č. 58/118/85-A/C, kód SÚKL: 215476 a EBRANTIL 60 RETARD cps pro 50, reg.č. 58/118/85-B/C, kód SÚKL: 215478, jež nejsou v souladu s platnou registrační dokumentací. Čísla šarží dotčených léčivých přípravků jsou uvedena v tabulce. Tento nesoulad však nemá vliv na bezpečnost a účinnost přípravku.

 ebrantil.png

U dotčených šarží léčivého přípravku se vyskytuje následující odchylka od schválené registrační dokumentace:

  • Odchylka v parametru disoluce.

 

Dle platného Souhrnu údajů o přípravku je přípravek Ebrantil indikován k dlouhodobé léčbě hypertenze.

 

Sekce registrací

25. 8. 2017

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie