Informace SÚKL pro pacienty a zdravotnické pracovníky – LEPONEX 25 MG a LEPONEX 100 MG

SÚKL informuje o povolení uvedení léčivých přípravků LEPONEX 25 MG TBL NOB 50, reg. č.: 68/116/73-A/C, kód SÚKL: 0016033 a LEPONEX 100 MG TBL NOB 50, reg. č.: 68/116/73-B/C, kód SÚKL: 0016034 na trh v ČR v provedení, které není v souladu s platnou registrační dokumentací.

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“)  informuje pacienty a zdravotnické pracovníky, že dne 24. 1. 2017 bylo držiteli rozhodnutí o registraci BGP Products Czech Republic s.r.o., Hadovka Office Park, Evropská 2691/33d, Praha 6, 160 00 v souladu s § 11 písm. h) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, povoleno uvést do oběhu v České republice níže uvedené šarže léčivých přípravků LEPONEX 25 MG TBL NOB 50, reg. č.: 68/116/73-A/C, kód SÚKL: 0016033 a LEPONEX 100 MG TBL NOB 50, reg. č.: 68/116/73-B/C, kód SÚKL: 0016034,  jež nejsou v souladu s platnou registrační dokumentací. Tento nesoulad však nemá vliv na bezpečnost a účinnost přípravku.

Jedná se o tyto šarže:

kód SÚKL název doplněk názvu číslo šarže
0016033 Leponex 25 mg TBL NOB 50 K0725
0016034 Leponex 100 mg TBL NOB 50 K0334


U dotčených šarží léčivého přípravku se vyskytuje následující odchylka od schválené registrační dokumentace: textové a obalové informace mají uvedené dřívějšího držitele rozhodnutí o registraci, a tedy společnost Novartis s.r.o., Praha, ČR.

Dle platného Souhrnu údajů o přípravku je přípravek Leponex indikován k léčbě pacientů s rezistentní formou schizofrenie a pacientů se schizofrenií, kteří mají závažné, neléčitelné neurologické nežádoucí účinky na ostatní antipsychotika, včetně atypických antipsychotik.

Rezistence na léčbu je definována jako nedostatečné klinické zlepšení, navzdory podávání nejméně dvou rozdílných antipsychotik, včetně atypických, v dostatečných dávkách po odpovídající dobu.

Přípravek Leponex je také indikován v průběhu Parkinsonovy choroby u pacientů s psychotickými poruchami, u kterých standardní léčba selhala.


Sekce registrací

25. 1. 2017

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie