Informace SÚKL pro pacienty a zdravotnické pracovníky – SANDOSTATIN LAR 20 MG a SANDOSTATIN LAR 30 MG

SÚKL informuje o povolení uvedení léčivých přípravků SANDOSTATIN LAR 20 MG, inj. psu. lqf., registrační číslo 56/125/00-C, kód SÚKL 0202988 a SANDOSTATIN LAR 30 MG, inj. psu. lqf., registrační číslo 56/126/00-C, kód SÚKL 0202989 do oběhu v ČR v provedení, které není v souladu s platnou registrační dokumentací. .

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“)  informuje pacienty a zdravotnické pracovníky, že dne 13. 1. 2017 bylo držiteli rozhodnutí o registraci Novartis s.r.o., IČ 64575977, Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 v souladu s § 11 písm. h) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, povoleno uvést do oběhu v České republice níže uvedené šarže léčivých přípravků, jež nejsou v souladu s platnou registrační dokumentací. Tento nesoulad však nemá vliv na účinnost a bezpečnost přípravku.

název

velikost balení

číslo šarže

datum výroby

datum propuštění na trh v ČR

počet balení

Sandostatin LAR 20 mg, inj.psu.lqf.

1+2 ml SET, jehla 20G

SF317

-

9. 1. 2017

247

Sandostatin LAR 30 mg, inj.psu.lqf.

1+2 ml SET, jehla 20G

SF320

27. 9. 2016

19. 12. 2016

796

Sandostatin LAR 30 mg, inj.psu.lqf.

1+2 ml SET, jehla 20G

S0127

21. 6. 2016

21. 10. 2016

407

Sandostatin LAR 30 mg, inj.psu.lqf.

1+2 ml SET, jehla 20G

S0116

21. 6. 2016

25. 8. 2016

0 ks, poslední prodej 31. 12. 2016

U dotčených šarží léčivých přípravků se vyskytuje následující odchylka od schválené registrační dokumentace:

 

Přípravky obsahují jehlu, která je určena k aplikaci rekonstituovaného přípravku, velikosti 20G; správně mají obsahovat jehlu velikosti 19G.

 

Léčivý přípravek Sandostatin má podle schváleného souhrnu údajů o přípravku následující indikace:

  • Léčba pacientů s akromegalií, u kterých je chirurgická nebo radioterapeutická léčba nevhodná nebo neúčinná nebo v mezidobí, než nastoupí plný účinek radioterapie (viz bod 4.2 SmPC).
  • Léčba pacientů se symptomy souvisejícími s funkčními gastro-entero-pankreatickými endokrinními nádory, např. karcinoidními nádory s příznaky karcinoidního syndromu (viz bod 5.1 SmPC).
  • Léčba pacientů s pokročilými neuroendokrinními nádory středního střeva nebo neznámou lokalizací primárního nádoru, u kterých byl vyloučen jiný původ než ve středním střevu.
  • Léčba hypofyzárních adenomů se sekrecí TSH:
    • u nichž nebyla normalizovaná sekrece po chirurgickém zákroku a/nebo radioterapii;
    • u pacientů, u kterých není vhodný chirurgický zákrok;
    • u ozářených pacientů, do nástupu účinku radioterapie. 

 

Sekce registrací

18. 1. 2017

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie