Informace SÚKL pro pacienty a zdravotnické pracovníky - Dospelin por tbl flm

SÚKL informuje o přebalení léčivého přípravku Dospelin 10 mg, por. tbl. flm., 28x10 mg,  z cizojazyčných obalů do obalů s českými texty a jeho uvedení do distribuce v České republice.

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o přebalení a uvedení do distribuce v České republice léčivého přípravku Dospelin 10 mg, por. tbl. flm., 28x10 mg, držitele rozhodnutí o registraci společnosti Medochemie Ltd., Limassol, Kypr.  Přebalení bylo provedeno z cizojazyčných obalů (rumunská jazyková verze) do obalů s českými texty, v souladu s bodem 6 pokynu SÚKL Informace ke změně sekundárního obalu léčivého přípravku ze dne 22.1.2009.

 

Kód SÚKL

Název LP

Doplněk názvu

Velikost balení

Počet přebalených balení

143741

Dospelin 10mg

por. tbl. flm.

28x10mg

5043

 

Každé balení je vybaveno schválenou českou příbalovou informací v českém jazyce. V rámci přebalení bylo šarži přiděleno na novém vnějším obalu nové číslo šarže, přidáním přípony:

  • dříve: 1KS042A (původní číslo šarže uvedené na vnějším obalu a blistru rumunské jazykové verze) 
  • nyní: 1KS042A/1 (číslo šarže uvedené na vnějším obalu přebaleného léčivého přípravku)

Blistr v rámci přebalení nedoznal změn a uvádí původní číslo šarže 1KS042A rumunské jazykové verze. Vzhled blistru je součástí přiložené fotodokumnetace.

Fotodokumentace balení léčivého přípravku po přebalení:

 

Oddělení závad v jakosti a enforcementu

19.2.2013

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie