Ministerstvo zdravotnictví České republiky, na základě odborného stanoviska SÚKL, v zájmu zajištění ochrany veřejného zdraví a dostupnosti léčivých přípravků významných pro poskytování zdravotní péče, v souladu s § 11 písm. h) zákona o léčivech, povolilo distribuci, výdej a používání cizojazyčných šarží registrovaných léčivých přípravků DIANEAL PD1, DIANEAL PD4, EXTRANEAL a NUTRINEAL PD4.
V důsledku nenadálého problému ve výrobním závodě došlo k výpadku výroby roztoků pro peritoneálmí dialýzu, a proto byl do oběhu v České republice povolen dovoz 77 000 vaků těchto léčivých přípravků v anglicko-francouzském obalu:
|
Název přípravku |
Reg.číslo |
|
Dianeal PD1 1,36%w/v /13,6mg/ml |
87/815/93-A/C |
|
Dianeal PD1 2,27%w/v /22,7mg/ml |
87/815/93-B/C |
|
Dianeal PD1 3,86%w/v /38,6mg/ml |
87/815/93-C/C |
|
Dianeal PD4 1,36%w/v /13,6mg/ml |
87/1043/94-A/C |
|
Dianeal PD4 2,27%w/v /22,7mg/ml |
87/1043/94-B/C |
|
Dianeal PD4 3,86%w/v /38,6mg/ml |
87/1043/94-C/C |
|
Extraneal |
87/813/99-C |
|
Nutrineal PD4 witn 1,1% Aminoacids |
87/234/98-C |
Na těchto obalech není uveden český držitel rozhodnutí o registraci, ani české registrační číslo.
U léčivého přípravku DIANEAL PD1 je na obale uveden název DIANEAL PD101.
Příbalová informace v českém jazyce bude přiložena ke každému balení a je k dispozici na internetových stránkách SÚKL v Databázi léků.
-
DIANEAL PD1 - anglicko-francouzský obal.pdf (103,37 KB)
-
DIANEAL PD4 - anglicko-francouzský obal.pdf (621,71 KB)
-
EXTRANEAL - anglicko-francouzský obal.pdf (547,79 KB)
-
NUTRINEAL PD4 - anglicko-francouzský obal.pdf (134,06 KB)
Sekce registrací
21.2.2011
