Informace SÚKL pro pacientky a zdravotnické pracovníky – DALACIN vaginální krém

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o povolení uvedení cizojazyčné šarže léčivého přípravku DALACIN vaginální krém do oběhu v ČR.

Státní ústav pro kontrolu léčiv  informuje pacientky a zdravotnické pracovníky, že dne 24. 9. 2012 bylo držiteli rozhodnutí o registraci společnosti Pfizer, spol. s r.o., Praha, Česká republika povoleno v souladu s ustanovením § 38 zákona č. 378/2007 Sb. o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, a ustanovením § 3 odst. 6 písm. b) vyhlášky č. 228/2008 Sb. o registraci léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů, uvést do oběhu v České republice léčivý přípravek DALACIN VAGINÁLNÍ KRÉM, velikost balení 40 g + 7 aplikátorů v celkovém množství 4 416 ks balení ve slovenském obalu.

 

Kód SÚKL Reg.číslo Léčivý přípravek Doplněk názvu Číslo šarže Počet balení
15222 54/360/93-C

DALACIN VAGINÁLNÍ KRÉM

VAG CRM 1X40GM/800MG 

0BSM4     4 416

 

Vnější obal bude doplněn přelepkou, kde bude uveden správný český název  DALACIN VAGINÁLNÍ KRÉM a držitel rozhodnutí pro Českou republiku, ale na vnitřním obalu přípravku zůstává pouze slovenský název DALACIN V 2% vaginálny krém a slovenský držitel rozhodnutí o registraci.

Příbalová informace v českém jazyce bude přiložena ke každému balení a je k dispozici na internetových stránkách SÚKL v Databázi léků.

 

Držitel rozhodnutí o registraci nemá v současné době k dispozici přípravek v českém vnitřním a vnějším obalu. 

 

Sekce registrací
26. 9. 2012

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie