Informace SÚKL pro pacientky

Státní ústav pro kontrolu léčiv upozorňuje pacientky na změnu způsobu výdeje léčivých přípravků ESCAPELLE a POSTINOR-2.

Dnem 28. 11. 2011 dochází v ČR ke změně způsobu výdeje léčivých přípravků ESCAPELLE a POSTINOR-2 (levonorgestrel), které jsou indikovány jako nouzová (pohotovostní) antikoncepce. Tyto léčivé přípravky byly doposud vydávány pouze na lékařský předpis. Od výše uvedeného data budou vydávány bez lékařského předpisu s omezením.

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) v rámci registračního řízení hodnotil případná  rizika spojená s uvolněním výdeje a z důvodu zajištění bezpečnosti pacientek nově stanovil výdej bez lékařského předpisu s omezením spolu s následujícími podmínkami výdeje:

  • Léčivý přípravek nesmí být vydáván ani nabízen prostřednictvím zásilkového prodeje.
  • Osobě požadující výdej léčivého přípravku lze při jednotlivém výdeji vydat pouze jedno balení léčivého přípravku ESCAPELLE nebo jedno balení léčivého přípravku POSTINOR-2.
  • Léčivý přípravek nesmí být vydáván bez lékařského předpisu s omezením ženám mladším 16 let.
  • Farmaceut eviduje výdej léčivého přípravku formou hlášení dle zákona.

Uvedená omezení mají v co největší míře zajistit správné užívání těchto léčivých přípravků a zamezit jejich užívání ženám mladším 16 let bez porady s lékařem, neboť u nich neexistuje dostatek údajů o bezpečnosti užívání přípravku.

Žádáme pacientky, aby hlásily případné nežádoucí účinky, které mohou mít souvislost s užíváním léčivých přípravků ESCAPELLE a POSTINOR-2. Bližší informace k hlášení nežádoucích účinků jsou k dispozici na http://www.olecich.cz/hlaseni-pro-sukl/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Děkujeme za pomoc při zajištění bezpečnosti užívání léčivých přípravků.

 

 

Tiskové a informační oddělení
3. 11. 2011

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie