Informace SÚKL – neregistrovaný léčivý přípravek QUINAX - aktualizace

Důležitá informace SÚKL pro distributory a zdravotnické pracovníky týkající se závady v jakosti uvedené šarže neregistrovaného léčivého přípravku QUINAX, SOL OPH 1X15ML.

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o závadě v jakosti neregistrovaného léčivého přípravku QUINAX, SOL OPH 1X15ML, šarže číslo 14A222, doba použitelnosti 12/2016 - výsledek mimo limit specifikace v parametru obsah účinné látky (obsah účinné látky je nižší).

Šarže tedy nesmí být nadále distribuována a vydávána a musí být vrácena zpět dodavateli.

Balení uvedené šarže neregistrovaného léčivého přípravku byla do ČR dovezena v anglické jazykové verzi s názvem QUINAX®.

Náhradou tohoto léčivého přípravku může být jiný neregistrovaný léčivý přípravek s obdobnou účinnou látkou.

Za případné nežádoucí účinky při použití neregistrovaného léčivého přípravku podle § 8 odst. 5) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů nese odpovědnost poskytovatel zdravotních služeb.

 

Oddělení závad v jakosti

15. 9. 2016

 

 

Aktualizace ze dne 29. 9. 2016

 

Na základě sdělení belgické regulační autority byl rozšířen seznam stahovaných šarží. Seznam všech stahovaných šarží neregistrovaného léčivého přípravku QUINAX, SOL OPH 1X15ML je uveden v tabulkách níže.

 

Oddělení závad v jakosti

29. 9. 2016

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie