Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o závadě v jakosti neregistrovaného léčivého přípravku QUINAX, SOL OPH 1X15ML, šarže číslo 14A222, doba použitelnosti 12/2016 - výsledek mimo limit specifikace v parametru obsah účinné látky (obsah účinné látky je nižší).
Šarže tedy nesmí být nadále distribuována a vydávána a musí být vrácena zpět dodavateli.
Balení uvedené šarže neregistrovaného léčivého přípravku byla do ČR dovezena v anglické jazykové verzi s názvem QUINAX®.
Náhradou tohoto léčivého přípravku může být jiný neregistrovaný léčivý přípravek s obdobnou účinnou látkou.
Za případné nežádoucí účinky při použití neregistrovaného léčivého přípravku podle § 8 odst. 5) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů nese odpovědnost poskytovatel zdravotních služeb.
Oddělení závad v jakosti
15. 9. 2016
Aktualizace ze dne 29. 9. 2016
Na základě sdělení belgické regulační autority byl rozšířen seznam stahovaných šarží. Seznam všech stahovaných šarží neregistrovaného léčivého přípravku QUINAX, SOL OPH 1X15ML je uveden v tabulkách níže.
- Seznam stahovaných šarží I.pdf, soubor typu pdf, (68,32 kB)
- Seznam stahovaných šarží II.pdf, soubor typu pdf, (71,86 kB)
Oddělení závad v jakosti
29. 9. 2016