Informace SÚKL k léčivým přípravkům s obsahem bisfosfonátů

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o možnému výskytu atypické fraktury femuru u léčivých přípravků s obsahem bisfosfonátů.   

Při užívání léčivých přípravků obsahujících bisfosfonáty (kyselina alendronová, klodronová, etidronová, ibandronová, neridronová, pamidronová, risedronová, tiludronová a zoledronová) byly velmi vzácně hlášeny případy výskytu atypických fraktur femuru, zejména u pacientů, kteří tyto přípravky užívali dlouhodobě.

Atypické fraktury femuru vznikají po minimálním traumatu či bez něj. Někteří pacienti pociťují bolest stehna nebo třísla, často s příznaky atypické zlomeniny na rentgenovém snímku, která se objeví týdny až měsíce před kompletní frakturou stehenní kosti.

Atypické fraktury femuru se vyskytují často oboustranně. Pokud vznikne podezření na atypickou frakturu na jedné noze, pak by měla být vyšetřená i druhá dolní končetina. Tyto zlomeniny se špatné hojí.

Optimální délka trvání léčby bisfosfonáty v případě osteoporózy nebyla stanovena, proto je vhodné pravidelně vyhodnocovat individuální potřebu jednotlivých pacientů, zda pokračovat v léčbě bisfosfonáty, zejména po 5 letech léčby.

Pacienti, kteří užívají léčivé přípravky obsahující bisfosfonáty, by měli být informování o možném riziku vzniku neobvyklé zlomeniny stehenní kosti. Pokud cítí ve stehně, kyčli či ve tříslech bolest, slabost nebo mají jiné neobvyklé nepříjemné pocity, měli by to oznámit svému lékaři, protože by se mohlo jednat o příznaky atypické zlomeniny stehenní kosti.

Atypické fraktury femuru jsou nežádoucím účinkem celé skupiny bisfosfonátů a do údajů o přípravku a příbalových informacích u všech bisfosfonátů  bude přidáno upozornění na toto riziko.

Celkový poměr přínosů a rizik jednotlivých bisfosfonátů v jejich schválených indikacích se nezměnil a zůstává příznivý.

 

Hlášení nežádoucích účinků:

Připomínáme povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv jakékoli podezření na závažné a/nebo neočekávané nežádoucí účinky a jiné skutečnosti významné pro zdraví léčených osob spojené s užíváním léků obsahujících bisfosfonáty.

Hlášení je možné zasílat pomocí tištěného nebo elektronického formuláře dostupného na webových stránkách SÚKL, vše potřebné pro hlášení najdete na http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Adresa pro zasílání hlášení v papírové formě je
Státní ústav pro kontrolu léčiv, oddělení farmakovigilance
Šrobárova 48
Praha 10, 100 41
Email: farmakovigilance@sukl_cz, fax: 272 185 222.

 

Oddělení farmakovigilance
4. 10. 2011

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie