Informace pro pacienty s ASR implantáty

Státní  ústav pro kontrolu léčiv zveřejňuje pro pacienty s ASR implantáty potřebné informace týkající se provedení následných kontrol ve zdravotnickém zařízení včetně kompenzace vzniklých finančních nákladů.

Státní ústav pro kontrolu léčiv obdržel v srpnu 2010 prostřednictvím společnosti Johnson & Johnson s.r.o., oznámení o bezpečnostně nápravném opatření pro terén pro acetabulární systém ASR™ XL Acetabular System a systém pro povrchovou náhradu kyčle DePuy ASR™ Hip Resurfacing System vydané výrobcem DePuy International Ltd., Spojené království.

Výrobce přistoupil k vydání nápravného opatření na základě získaných údajů z Národního kloubního registru Spojeného království, které vykazují pětiletou revizní míru povrchu kyčelního kloubu ASR ve výši přibližně 12 % a u acetabulárního systému ARS XL ve výši přibližně 13 %, což neodpovídalo dříve zjištěným údajům.

 

Realizace nápravného opatření v terénu zahrnovala:

  • zastavení zavádění implantátů ASR pacientům,
  • stažení acetabulárního systému ASR™ XL Acetabular System a systému pro povrchovou náhradu kyčle De Puy ASR™ Hip Resurfacing System z trhu a
  • následné sledování pacientů s implantáty ASR.

 

Lékaři byli o nápravném opatření informováni společností Johnson & Johnson s.r.o. a současně jim byly poskytnuty následující dokumenty pro pacienty:

1.    Formulář Informovaného souhlasu pacienta ASR.pdf (275,93 kB)
2.    Informace pro pacienta.pdf (666,45 kB)
3.    Pacient - dodatečné informace.pdf (234,42 kB)
4.    Pacient informace o ASR System.pdf (265,94 kB)

 

V České republice byla ASR náhrada (včetně acetabulárního systému ASR XL a kyčelního kloubu ASR) operována 322 pacientům, a to v letech 2003 - 2010.

 

Další informace týkající se stažení ASR implantátů z trhu a refundace nákladů je možné získat na bezplatné telefonní help lince 800 444 400 (pracovní dny 8:00-17:00) a na webové stránce společnosti Johnson & Johnson s.r.o.

 

 

Oddělení nežádoucích příhod a klinického hodnocení ZP

24. 2. 2012 

 

 

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie