Informace pro držitele rozhodnutí o registraci

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o novele zákona č. 167/1998 Sb., zákona o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

Dnem 22. 4. 2011 nabyl účinnosti zákon č. 106/2011 Sb., kterým byl novelizován zákon o návykových látkách. Touto novelou byly mezi návykové látky zařazeny nové léčivé látky. V důsledku této změny zákona se z léčivých přípravků, které tyto léčivé látky obsahují, staly přípravky s obsahem návykové látky.

Ustanovení § 32 odst.1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, stanoví, že rozhodnutí o registraci léčivého přípravku musí obsahovat informaci o tom, zda léčivý přípravek obsahuje návykovou látku nebo prekursor. Pokud tedy dojde ke změně zařazení látky ve smyslu výše uvedené novely zákona o návykových látkách, pak je tato změna změnou registrace. Za změnu registrace se totiž považuje jakákoliv změna obsahu údajů a dokumentace oproti jejímu stavu v okamžiku vydání rozhodnutí o registraci nebo schválení poslední změny registrace (§ 35 odst. 1 zákona o léčivech). Z tohoto ustanovení vyplývá povinnost držitele rozhodnutí o registraci požádat o změnu registrace.

Upozorňujeme všechny držitele rozhodnutí o registraci, že u svých registrovaných přípravků, které obsahují některou z léčivých látek nově zařazených mezi návykové, jsou povinni podat žádost o změnu typu II v souladu se zákonem o léčivech. Tato národní změna se musí podat jak pro národně registrované přípravky, tak i pro přípravky registrované MRP/DCP procedurou.

Protože tato změna je vynucena novelou zákona o návykových látkách a neprojeví se v žádných schválených českých textech, může držitel rozhodnutí o registraci v průvodním dopisu požádat o prominutí náhrady výdajů za provedení odborných úkonů (§ 112, odst. 3 písm. b) zákona o léčivech).

Podání žádosti o tuto změnu očekává Ústav nejpozději do 30. 9. 2011. Po tomto datu již nebude tolerovat zanedbání povinnosti a bude nadále považovat nepodání žádosti za naplnění jednak důvodu pro pozastavení registrace, jednak za naplnění skutkové podstaty správního deliktu se všemi důsledky.

 

 

Sekce registrací
27. 7. 2011

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie