Informace o požadavku evropských agentur na testování nitrosaminových nečistot v léčivých přípravcích s metforminem

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) a národní lékové agentury budou kontaktovat všechny držitele registrací léčivých přípravků obsahujících léčivou látku metformin s požadavkem zavedení rutinního testování všech přípravků před propuštěním na trh na přítomnost nitrosaminových nečistot.

EMA o tomto kroku informovala v rámci záznamu z jednání Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) zde. Jedná se o preventivní opatření k zajištění bezpečnosti pacientů, zatímco dále pokračuje analýza příčin vzniku nitrosaminových nečistot u těchto přípravků. Požadavek je v souladu se závěry referalu podle článku 5(3) na nitrosaminové nečistoty, který zavádí limity a kontrolu nitrosaminových nečistot (o referalu informoval SÚKL zde). Regulační autority budou podrobně monitorovat odpovědi na tento požadavek a v případě potřeby přistoupí k vhodným opatřením.

Agentury v EU nyní spolupracují s držiteli rozhodnutí o registraci v EU ohledně testování léčivých přípravků na obsah této nečistoty. Kromě záchytu několika šarží léčivých přípravků s metforminem s nadlimitním obsahem N-nitrosodimetylaminu (NDMA) mimo EU (o kterých SÚKL informoval zde) byl na začátku roku 2020 záchyt několika šarží metforminu s nadlimitním obsahem NDMA také v EU (informace EMA zde).

Hladiny NDMA v dotčených léčivých přípravcích s metforminem ze zemí mimo EU jsou velmi nízké a zdá se, že jsou v rozmezí, nebo dokonce pod hodnotou, které by lidé byli obvykle vystaveni z jiných zdrojů, včetně potravin a vody.

Ačkoliv NDMA je klasifikován jako pravděpodobný lidský karcinogen, což znamená, že by mohl zvýšit riziko rakoviny, na základě modelů na zvířatech se nepředpokládá, že by mohla tato nečistota způsobit poškození, když je přijímána ve velmi malých množstvích.

Pacientům proto doporučujeme pokračovat v užívání jejich léků s obsahem metforminu obvyklým způsobem. Rizika z nedostatečné léčby cukrovky jsou mnohem závažnější než možné účinky stopových hladin NDMA v léku. Zdravotničtí pracovníci by také měli pacientům připomenout, jak je důležité mít léčbu cukrovky pod kontrolou. Komplikacemi neléčené cukrovky jsou onemocnění srdce, neurologické komplikace, poškození ledvin, oční a kožní problémy (tzv. syndrom diabetické nohy).

Metformin je široce používán samostatně, nebo v kombinaci s jinými léky k léčbě diabetu 2. typu.

EMA i SÚKL budou o vývoji situace dále informovat.

Sekce registrací

16. 10. 2020

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie