Německá regulační autorita dnes informovala o případu krádeže tří různých léčivých přípravků obsahujících léčivou látku epoetinum, německý distributor zaznamenal krádež již v červnu 2014.
Skladovací podmínky při přepravě níže uvedených odcizených léčivých přípravků nelze doložit. Léčivé přípravky by byly po jejich uvedení zpět na trh považovány za padělky.
|
Kód SÚKL |
Název LP |
Odcizené množství |
Šarže |
Použitelnost do |
|
29859, 149260 |
SILAPO 2000 IU/0,6 ML, INJ SOL 6X0.6ML |
2 |
3T001V3 |
12/2015 |
|
29840 |
RETACRIT 2000 IU/0,6 ML, INJ SOL 6X0.6ML |
5 |
3T002V3 |
12/2015 |
|
29843 |
RETACRIT 3000 IU/0,9 ML, INJ SOL 6X0.9ML |
5 |
3X016Y3 |
04/2016 |
|
29845 |
RETACRIT 4000 IU/0,4 ML, INJ SOL 6X0.4ML |
10 |
3T013U3 |
12/2015 |
|
29849 |
RETACRIT 6000 IU/0,6 ML, INJ SOL 6X0.6ML |
2 |
3T010V3 |
12/2015 |
|
29850 |
RETACRIT 8000 IU/0,8 ML, INJ SOL 6X0.8ML |
4 |
3T008V3 |
12/2015 |
|
29853 |
RETACRIT 10000 IU/1 ML, INJ SOL 6X1ML |
5 |
3E351F3 |
12/2015 |
|
149636 |
EPORATIO 20000 IU/1,0 ML, INJ SOL 4X1ML |
15 |
001062001C |
10/2015 |
|
149642 |
EPORATIO 30000 IU/1,0ML, INJ SOL 4X1ML |
1 |
001060001C |
05/2015 |
Uvedené šarže léčivých přípravků byly určeny pro německého distributora. Léčivé přípravky jsou v ČR registrovány, obchodovány jsou pouze léčivé přípravky Eporatio 20000 IU/1 ml, 4x1ml a Eporatio 30000 IU/1 ml, 4x1ml pod kódy SÚKL 149636 a 149642. Uvedené šarže těchto přípravků zatím nebyly identifikovány v pravidelných hlášeních dodávek distribuovaných léčivých přípravků v České Republice. Upozorňujeme všechny osoby oprávněné k nakládání s léčivými přípravky, aby věnovaly zvýšenou pozornost při přejímce léčivých přípravků Eporatio 20000 IU/1 ml, 4x1ml a Eporatio 30000 IU/1 ml, 4x1ml. U výše uvedených šarží léčivých přípravků určených pro německý trh došlo k přerušení distribučního řetězce a není tak u nich již nadále zajištěna jakost, účinnost a bezpečnost. Takové léčivé přípravy daných šarží proto v žádném případě nelze použít k léčbě.
Podezřelé zásilky, prosím, oznamte oddělení závad v jakosti SÚKL: zavady@sukl
cz, tel. 272 185 906.
Oddělení závad v jakosti
19. 9. 2014
