Informace k výskytu nezvyklé chuti u léčivého přípravku Vigantol

Státní ústav pro kontrolu léčiv ve spolupráci s držitelem rozhodnutí o registraci informuje o možném výskytu nezvyklé chuti u některých šarží léčivého přípravku Vigantol

SÚKL eviduje od roku 2019 několik stížností na neobvyklou chuť léčivého přípravku Vigantol, která byla uživateli popisována jako nezvyklá houbová nebo kovová pachuť. Tato hlášení byla prověřena a z pohledu SÚKL se nejedná o závadu v jakosti. Tato změna chuti léčivého přípravku rovněž nepředstavuje bezpečnostní riziko pro uživatele. Jako pravděpodobná příčina chuti je změna dodavatele pomocné látky (rostlinného oleje) v roce 2019. Držitel rozhodnutí o registraci plánuje uvést na trh nové šarže přípravku, kde bude opět změněn dodavatel pomocné látky tak, aby se pravděpodobnost výskytu neobvyklé chuti snížila.

Sekce registrací

24.9.2020

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie