Informace k přehodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku Multaq

Informace k probíhajícímu přehodnocení poměru bezpečnosti a účinnosti léčivého přípravku Multaq.

Evropská léková agentura (EMA) v současnosti přehodnocuje přínosy a rizika podávání léčivého přípravku Multaq (dronedaron). Předběžné výsledky z klinické studie PALLAS, která byla předčasně ukončena, naznačují zvýšené riziko kardiovaskulárních nežádoucích účinků, např. úmrtí a hospitalizace z důvodu kardiovaskulární příhody a cévní mozkové příhody, u pacientů s permanentní fibrilací síní. Tyto nové údaje mohou ovlivnit užívání přípravku Multaq ve schválených indikacích, tedy u dospělých klinicky stabilních pacientů, kteří mají v anamnéze nebo v současnosti trpí nepermanentní fibrilací síní (AF), a u kterých je Multaq podáván jako prevence rekurence AF nebo ke snížení komorové frekvence.

Před dokončením probíhajícího přehodnocení je lékařům doporučeno dodržovat aktuálně platná doporučení uvedená v textech doprovázející tento léčivý přípravek, a to především schválené indikace, stanovené kontraindikace a zvláštní upozornění a opatření pro jeho použití. Lékařům je především doporučeno pravidelně sledovat pacienty s ohledem na to, aby u nich nedošlo k progresi do permanentní fibrilace síní a ocitli se tak mimo schválenou indikaci pro podávání přípravku Multaq.

Pacientům je doporučeno nevysazovat svou léčbu bez konzultace s lékařem a v případě dalších dotazů se obrátit na svého ošetřujícího lékaře.

Výbor pro humánní léčivé přípravky EMA (CHMP) započal přehodnocení přínosů a rizik léčivého přípravku Multaq v lednu 2011, po nahlášení několika závažných případů poškození jater. Toto přehodnocení bylo nyní rozšířeno, aby zahrnulo i nové informace ze studie PALLAS. Ve studii PALLAS byl Multaq studován u pacientů s permanentní fibrilací síní a kardiovaskulárními rizikovými faktory. V době předčasného ukončení této studie bylo do studie zahrnuto 3 149 pacientů.   

Údaje ze studie PALLAS jsou relativně nové a budou dále podrobně zhodnoceny spolu s ostatními dostupnými informacemi týkajícími se přínosů a rizik léčby přípravkem Multaq. Další doporučení ohledně užívání přípravku Multaq budou k dispozici po ukončení tohoto přehodnocení, které je očekáváno v září  2011.

 

Poznámky a odkazy:

Aktuální kontraindikace a varování obsažená v SPC léčivého přípravku Multaq vztahující se ke kardiovaskulárnímu riziku:

  • Multaq je kontraindikován u pacientů s bradykardií <50 tepů za minutu a u hemodynamicky nestabilních pacientů včetně pacientů s příznaky srdečního selhání v klidu nebo při minimální námaze (odpovídá třídě NYHA IV a nestabilní třídě III)
  • Podávání přípravku Multaq se nedoporučuje u stabilních pacientů s NYHA III nebo LVEF < 35%.
  • Pokud se během léčby přípravkem Multaq rozvine a nebo zhorší srdeční selhání, mělo by být zváženo pozastavení a nebo ukončení léčby.
  • Po zahájení podávání přípravku Multaq pacientům užívající antagonisty vitaminu K by mělo být pečlivě sledováno INR. (Jde o nové doporučení, které se v současnosti zapracovává do SPC léčivého přípravku Multaq.)

  

Aktuální doporučení s ohledem na možnou hepatotoxicitu léčivého přípravku Multaq: http://www.sukl.cz/multaq-otazky-a-odpovedi?highlightWords=multaq  

Aktuální evropská hodnotící zpráva léčivého přípravku Multaq:
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

 

Oddělení farmakovigilance
21.7.2011

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie