Informace SÚKL pro pacienty a zdravotnické pracovníky - BETALOC

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o povolení uvedení dalších balení jedné šarže léčivého přípravku BETALOC s nesprávnou dobou použitelnosti na vnějším i vnitřním obalu.

Ministerstvo zdravotnictví České republiky v zájmu zajištění dostupnosti léčivých přípravků významných pro poskytování zdravotní péče, v souladu s § 11 písm. h) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů povolilo uvedení do oběhu dalších balení šarže registrovaného léčivého přípravku BETALOC 1 MG/ML, inj.sol., registrační číslo 58/171/82-C, v počtu 700 balení.

 

Vnější a vnitřní obal léčivého přípravku je označen nesprávnou dobou použitelnosti 5 let, která neodpovídá platné registrační dokumentaci (uvádějící 2 roky).

 

Kód SÚKL Léčivý přípravek Doplněk názvu Číslo šarže Počet balení
83974

BETALOC 1 MG/ML

INJ SOL 5X5ML/5MG  F0013-1  700

 

Všechna zařízení lékárenské péče v České republice, jimž přípravek shora uvedené šarže  byl nebo ještě bude dodán, budou držitelem rozhodnutí o registraci upozorněni na nesprávnou dobu použitelnosti vyznačenou na obalech a v upozornění bude uvedena u každé zmíněné šarže správná doba použitelnosti. Upozornění bude rovněž obsahovat výzvu, aby zařízení lékárenské péče o správné době použitelnosti informovala zdravotnická zařízení, kterým uvedenou šarži léčivého přípravku dodají.

Držitel rozhodnutí o registraci AstraZeneca UK Ltd., Macclesfield, Cheshire, Velká Británie, nemá v současné době k dispozici přípravky se správnou dobou použitelnosti na obalech. 

 

Sekce registrací
22. 11. 2011

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie