Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčivých přípravků (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) provedl přehodnocení rizika encefalopatie, které je známým rizikem spojeným s léčbou ifosfamidem. Toto přehodnocení bylo zahájeno na základě dvou nedávno provedených studií, které naznačovaly, že pro nežádoucí účinek encefalopatie může existovat vyšší riziko u ifosfamidu v lékové formě již připraveného roztoku než u lékové formy prášku. Encefalopatie vyvolaná ifosfamidem je uvedena jako nežádoucí účinek s frekvencí „velmi časté“ v informacích o přípravcích obsahujících ifosfamid u obou zmíněných lékových forem. V ČR není registrován žádný přípravek obsahující ifosfamid v lékové formě roztoku. Ve formě prášku je v ČR registrován léčivý přípravek Holoxan.
Výbor PRAC dospěl závěru, že přínosy léčivých přípravků obsahujících ifosfamid v lékové formě infuzního roztoku nadále převažují nad jejich riziky v léčbě různých typů nádorových onemocnění, včetně různých solidních („pevných“) nádorů a rakovin krve, jako jsou lymfomy (rakovina bílých krvinek). Po posouzení všech dostupných dat bylo usneseno, že zvýšené riziko encefalopatie u ifosfamidu v lékové formě již připraveného roztoku nelze vzhledem k omezeným datům potvrdit ani vyloučit.
Na základě doporučení výboru PRAC je výstupem z tohoto přehodnocení doplnění upozornění na riziko encefalopatie vyvolané ifosfamidem v informacích o přípravku (Souhrn údajů o přípravku/SmPC a Příbalová informace/PIL), a to u přípravků v obou lékových formách. Doplnění zahrnuje nejnovější informace týkající se tohoto nežádoucího účinku, včetně jeho charakteristických známek a příznaků, doby nástupu a rizikových faktorů. Rovněž bude zdůrazněna nutnost pečlivého sledování pacientů.
Společnosti, které mají uvedeny na trh léčivé přípravky obsahující ifosfamid v lékové formě již připraveného roztoku, budou vyzvány k provedení studií zkoumajících stabilitu této lékové formy, a to za účelem stanovení optimálních podmínek pro skladování.
Více o přípravku
Ifosfamid se používá k léčbě různých typů nádorových onemocnění. Podává se intravenózně a v Evropské unii je dostupný jako již připravený roztok, koncentrát pro přípravu roztoku nebo jako prášek pro infuzní roztok. První dvě zmíněné lékové formy jsou dostupné pouze v Německu a ve Francii. Ve většině ostatních zemích Evropské unie včetně ČR je dostupná pouze léková forma prášek pro infuzní roztok.
odbor farmakovigilance
22. 3. 2021
