Iclusig (ponatinib) - zahájeno evropské přehodnocení

Evropská léková agentura (EMA) zahájila přehodnocení přínosů a rizik protileukemického léku Iclusig. Hodnoceno je především možné riziko tepenného či žilního trombotického uzávěru.

V listopadu 2013 EMA přehodnotila aktualizovaná klinická data pro Iclusig naznačující, že výskyt případů krevních sraženin a uzávěrů tepen či žil  je vyšší,  než bylo pozorováno v době registrace léčivého přípravku. Agentura proto doporučila řadu opatření směřujících k snížení možného rizika. Ta zahrnují varování před použitím u pacientů, kteří měli v minulosti infarkt myokardu nebo cévní mozkovou příhodu a doporučení, že u všech pacientů mají být vyhodnocena kardiovaskulární rizika (postihující srdce a krevní cévy) a před léčbou i v průběhu léčby Iclusigem mají být u těchto pacientů přijata opatření k snížení těchto rizik. Pokud dojde u pacienta k příznakům obstrukce tepen či žil, má být léčba Iclusigem okamžitě ukončena.

Nadále však přetrvávají nejasnosti, vyžadující další přehodnocení – lepší porozumění povaze, četnosti a závažnosti případů obstrukce tepen či žil, potenciální mechanismus, kterým může lék působit tyto nežádoucí účinky a rovněž zhodnocení, zda je potřeba revidovat doporučené dávkování Iclusigu.

Více o léku

Iclusig je protinádorový lék obsahující účinnou látku ponatinib. Je používán k léčbě dospělých s následujícími typy leukémie (nádorové onemocnění postihující krevní buňky):

  • Chronická myeloidní leukémie (CML)
  • Akutní lymfoblastická leukémie (ALL) u pacientů s pozitivním philadelphským chromosomem (Ph+ALL).

Iclusig je používán u pacientů kteří netolerují nebo neodpovídají na léčbu dasatinibem či nilotinibem (další protinádorové léky) a pro které není považována za vhodnou následná léčba imatinibem. Rovněž je používán u pacientů kteří mají tzv. ´T315I mutaci´ - genetickou mutaci, která je činí rezistentními k léčbě imatinibem, dasatinibem či nilotinibem.

Účinnou látkou přípravku Iclusig je ponatinib, náležící do skupiny tzv. inhibitorů tyrozinkináz. Účinek ponatinibu spočívá v blokádě tyrosinkinázy nazývané Bcr-Abl, která se nachází v některých receptorech na povrchu leukemických buněk, kde je zavzata do stimulace buněk k nekontrolovatelnému dělení. Blokádou Bcr-Abl Iclusig pomáhá kontrolovat nárůst a šíření leukemických buněk.

Iclusig byl registrován v Evropské unii v červenci 2013 jako lék pro vzácná onemocnění (tzv. orphan medicine). V České republice není zatím obchodován.

 

Oddělení farmakovigilance
18. 12. 2013

 

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie