Ibuprofen – zahájeno celoevropské přehodnocení

Farmakovigilanční výbor (PRAC) Evropské lékové agentury zahájil přehodnocení kardiovaskulárních rizik dlouhodobě užívaných vysokých dávek systémově podávaného ibuprofenu.

Kardiovaskulární rizika, která jsou nyní hodnocena, se týkají ibuprofenu v dávce 2400 mg/den užívaného pravidelně a po dlouhou dobu. Ibuprofen je obvykle užíván v nižší dávce a pouze krátkodobě. Podezření na kardiovaskulární rizika se proto netýká většiny pacientů, kteří ibuprofen užívají, a vůbec se netýká ibuprofenu užívaného lokálně na kůži ve formě krémů a gelů. Ibuprofen je jedním z nejčastěji užívaných léků na bolest a zánět a má dobře známý bezpečnostní profil, především v běžných dávkách.

Ibuprofen patří do skupiny léčiv známých jako nesteroidní protizánětlivé léky (non-steroidal anti-inflammatory drugs - NSAIDs). Bezpečnost těchto léčivých přípravků, včetně jejich kardiovaskulárních rizik, je dlouhodobě sledována Evropskou lékovou agenturou i národními lékovými agenturami. Některé údaje, především publikované výsledky analýz údajů z klinických studií, naznačují, že kardiovaskulární riziko diklofenaku a vysokých dávek ibuprofenu (2400mg/den) může být stejné jako známé riziko COX-2 inhibitorů (také patřících do skupiny NSAIDs).1  V roce 2013 PRAC hodnotil údaje týkající se kardiovaskulárních rizik diklofenaku a vydal doporučení  k omezení těchto rizik. Nyní se bude zabývat údaji týkajícími se vysokodávkovaného ibuprofenu. PRAC se bude také zabývat údaji ohledně interakce ibuprofenu s kyselinou acetylsalicylovou podávanou v nízké dávce pro prevenci infarktu myokardu a mozkové mrtvice.

Zatímco bude přehodnocení probíhat, pacienti by měli své léky užívat podle návodu v příbalovém letáku nebo podle doporučení lékaře či lékárníka.

 

Více o léku

Ibuprofen je lék proti bolesti a proti zánětu. V organismu blokuje enzym nazývaný cyklooxygenáza, který  je zodpovědný za produkci prostaglandinů, látek, které se účastní mechanismu spouštějícího zánět a bolest. Ibuprofen je obsažen v léčivých přípravcích určených k léčbě bolesti, zánětu a horečky. Dospělí a děti starší 12 let běžně užívají 200-400mg ibuprofenu 3-4x denně podle potřeby.

Ibuprofen je přítomen jako směs dvou molekul, tzv. enantiomerů (jedna molekula je zrcadlovým obrazem druhé a naopak). V některých přípravcích může být obsažen pouze aktivní enantiomer, dexibuprofen, který je v tomto přehodnocení také zahrnut.

Ibuprofen a dexibuprofen jsou v EU dostupné pro různé způsoby podání, nejčastější je systémové podání (podání ústy nebo čípky), kterého se také týká toto přehodnocení. Přehodnocení naopak nezahrnuje topické přípravky s obsahem ibuprofenu – tj. gely a krémy a netýká se ani výhradně dětských forem ibuprofenu, které jsou vyráběny v dávkách o nízké síle.  Ibuprofen je dostupný ve velkém množství přípravků, pod různými obchodními názvy, některé jsou vydávány na předpis, jiné jsou volně prodejné.

V České republice je v současnosti ibuprofen dostupný v těchto léčivých přípravcích, kterých se přehodnocení týká: ADVIL RAPID, APO-IBUPROFEN, APO-IBUPROFEN RAPID 400 MG SOFT CAPSULES, BRUFEN, DOLGIT, IBALGIN, IBALGIN GRIP 200MG/5MG, IBALGIN RAPID, IBUMAX, IBUMYL RAPID, IBUPROFEN 400 MG GALMED, IBUPROFEN AL 400, IBUPROFEN DR. MAX 200 nebo 400 MG POTAHOVANÉ TABLETY, MODAFEN, NUROFEN 200 nebo 400 MG, NUROFEN INSTANT 400 MG ROZPUSTNÝ PRÁŠEK, NUROFEN NEO 200 MG OBALENÉ TABLETY, NUROFEN NEO FEMINA 400 MG OBALENÉ TABLETY, NUROFEN RAPID 200 nebo 400 MG CAPSULES, NUROFEN STOPGRIP.

V současné době není v ČR dostupný žádný léčivý přípravek s obsahem dexibuprofenu.

 

Literatura:

[1] Vascular and upper gastrointestinal effects of non-steroidal anti-inflammatory drugs: meta-analyses of individual participant data from randomised trials. Coxib and traditional NSAID Trialists' (CNT) Collaboration. The Lancet, Volume 382, Issue 9894, Pages 769 - 779, 31 August 2013

 

Oddělení farmakovigilance
19. 6. 2014

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie