Ibrutinib (Imbruvica) – zahájeno hodnocení nového signálu pro používání kombinace ibrutinibu s rituximabem společně s ACE inhibitory

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o následujícím.

Předběžná analýza výsledků z probíhající studie poukázala na zvýšené riziko náhlého kardiálního úmrtí ve skupině pacientů, kteří byli léčeni kombinací ibrutinibu s rituximabem a současně dostávali ACE inhibitor, ve srovnání se skupinou pacientů léčených fludarabinem, cyklofosfamidem a rituximabem. Vzhledem k tomu, že zatím nelze z předběžných dat vytvořit doporučení pro léčbu ibrutinibem mimo klinickou studii, zahájil farmakovigilanční výbor PRAC Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) podrobné hodnocení všech dostupných údajů v rámci tohoto bezpečnostního signálu. SÚKL i EMA budou informovat o dalších zjištěních.

Po dobu probíhajícího hodnocení mají lékaři pokračovat v léčbě ibrutinibem v souladu se schválenými informacemi o přípravku (SmPC). Pacienti nemají samovolně přerušovat léčbu ibrutinibem ani ACE inhibitorem, v případě pochybností se mají obrátit na ošetřujícího lékaře.

Odbor farmakovigilance 
22. 9. 2021

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie