Iberogast – riziko polékového poškození jater a nová doporučení pro používání přípravku

Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) doporučil nová opatření omezující používání léčivého přípravku Iberogast vztahující se k nahlášeným případům polékového poškození jater, včetně případů jaterního selhání.

Iberogast je rostlinný léčivý přípravek obsahující výtažky devíti bylin určený pro léčbu poruch funkce a motility žaludku a střev. Jedná se o volně prodejný léčivý přípravek, který může díky svému různorodému působení ulevit od bolestí žaludku, pocitů plnosti, meteorismu, gastrointestinálních křečí, nauzey a pálení žáhy. Během postmarketingového sledování bezpečnosti se objevilo podezření na hepatotoxicitu tekutého vlaštovičníkového extraktu, (extrakt z byliny Chelidonium majus L.) jedné ze složek tohoto léčivého přípravku a pacientům bylo doporučeno, aby okamžitě přerušili léčbu Iberogastem a vyhledali lékařskou pomoc v případě, že se u nich objeví příznaky poškození jater, jako např. žloutenka, tmavá moč nebo světle zbarvená stolice. Hepatotoxicita se stala ostře sledovaným tématem, které bylo v nedávné minulosti posouzeno v jednotném hodnocení pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti přípravku (PSUSA). 1

Mimo očekávané případy hlásící méně závažné hepatocelulární poškození (elevace jaterních enzymů a bilirubinu) bylo identifikováno i několik případů polékové hepatitidy doprovázené ikterem a ojedinělé případy selhání jater, které si vyžádaly provedení transplantace jater. Některé z těchto případů byly také publikovány v odborné literatuře. 2,3 Za možné rizikové faktory hepatotoxického působení Iberogastu byly považovány akutně probíhající nebo předchozí onemocnění jater v osobní anamnéze a souběžné užívání potenciálně hepatotoxických léčiv.

S ohledem na nahlášené případy považoval farmakovigilanční výbor PRAC za nezbytné, aby bylo původní doporučení rozšířeno a přípravek bude nově kontraindikován pro pacienty se stávajícím nebo předchozím onemocněním jater a pro pacienty, kteří souběžně užívají léčivé přípravky, které mohou způsobit poškození jater. Informace o přípravku (SmPC a příbalová informace) budou v tomto smyslu v blízké budoucnosti aktualizovány.

Informace pro pacienty:

  • Během užívání léčivého přípravku Iberogast může dojít k poškození jater (zvýšení hodnot jaterních testů, výskyt polékové žloutenky, zánětu jater a selhání jater). Četnost výskytu těchto nežádoucích účinků není známa, nicméně závažné případy selhání jater byly hlášeny jen ojediněle.
  • Neužívejte přípravek Iberogast, pokud máte nebo jste měl(a) onemocnění jater nebo pokud užíváte léky, u kterých jsou v příbalové informaci popsány nežádoucí účinky poškozující játra. Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
  • Okamžitě přestaňte užívat přípravek Iberogast, pokud zaznamenáte zežloutnutí kůže nebo bělma očí, tmavou moč, světle zbarvenou stolici nebo bolest v horní části břicha. V případě výskytu těchto příznaků vyhledejte lékaře, mohlo by se jednat o příznaky poškození jater.
  • Pokud se Vaše příznaky, pro které užíváte přípravek Iberogast, nezlepší během 7 dní nebo se dokonce zhorší, navštivte lékaře, aby bylo možné vyloučit přítomnost závažných onemocnění.

 

Informace pro zdravotnické pracovníky

  • V souvislosti s užíváním léčivého přípravku Iberogast byly hlášeny případy polékového poškození jater různé závažnosti (od zvýšení jaterních enzymů a bilirubinu v séru, přes výskyt polékové hepatitidy s ikterem, po ojedinělé případy selhání jater vyžadující provedení transplantace jater).
  • Přípravek Iberogast nesmí být používán u pacientů se stávajícím nebo předchozím onemocněním jater a u pacientů souběžně užívajících potenciálně hepatotoxické léky.
  • Informujte pacienty, že pokud se u nich objeví známky jaterního poškození (jako např. zežloutnutí kůže nebo bělma očí, tmavá moč, světle zbarvená stolice nebo bolest v horní části břicha), mají léčbu Iberogastem okamžitě přerušit a navštívit lékaře.
  • Informujte pacienty, že návštěva lékaře je nezbytná také v případě, že jejich příznaky přetrvávají nebo není dosaženo očekávaného zlepšení během 7 dní od zahájení léčby Iberogastem.

1 Rozhodnutí EK/Dohoda CMDh k výsledkům PSUSA - 2021, Státní ústav pro kontrolu léčiv (sukl.cz)

2 Sáez-González E, Conde I et al.: Iberogast-Induced Severe Hepatotoxicity Leading to Liver Transplantation. Am J Gastroenterol. 2016 Sep;111(9):1364-5

3 Gerhardt, F; Benesic, A; Tillmann, HL; R et al.:Iberogast-Induced Acute Liver Failure-Reexposure and In Vitro Assay Support Causality. Am J Gastroenterol 2019; 00:1-2

odbor farmakovigilance
11. 11. 2021

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie