Hydroxyzin – riziko ovlivnění srdečního rytmu

EMA schválila nová opatření k omezení rizika ovlivnění srdečního rytmu u přípravků s obsahem hydroxyzinu.

Koordinační skupina CMD(h) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) jednohlasně odsouhlasila nová opatření ke snížení rizika ovlivnění srdečního rytmu (prodloužení intervalu QT) přípravky s obsahem antihistaminika hydroxyzinu. Opatření zahrnují omezení používání hydroxyzinu u pacientů s vysokým rizikem poruch srdečního rytmu a používání co nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu.

Informace doprovázející léčivé přípravky obsahující hydroxyzin nyní budou doplněny o nové doporučení ohledně dávkování a varování ohledně použití u pacientů, kteří mají riziko poruch srdečního rytmu nebo u pacientů, kteří užívají jiné léčivé přípravky, o kterých je známo, že také mohou prodlužovat QT interval.

V České republice je registrován jediný léčivý přípravek s obsahem hydroxyzinu - Atarax.

 

Informace pro pacienty:

  • Existuje malé riziko ovlivnění elektrické aktivity srdce při užívání léčivých přípravků s obsahem hydroxyzinu, to může vést k problémům se srdečním rytmem nebo může dokonce způsobit srdeční zástavu. Riziko bylo pozorováno převážně u pacientů, kteří již měli poruchy  srdečního rytmu nebo kteří měli rizikové faktory pro tyto poruchy.
  • Ke snížení tohoto rizika na minimum je doporučeno používat hydroxyzin co nejkratší dobu a v co nejnižší účinné dávce.
  • Hydroxyzin nesmí užívat pacienti, kteří trpí poruchou srdečního rytmu nebo kteří užívají jiné léčivé přípravky, které mohou mít stejný vliv na srdeční činnost. Musí být používán s opatrností i u pacientů, kteří užívají léčivé přípravky zpomalující srdeční činnost nebo snižují hladinu draslíku v krvi.
  • Maximální denní dávka u dospělých pacientů by neměla být vyšší než celkem 100 mg. Senioři by tyto přípravky neměli užívat, ale pokud není možno jinak, maximální denní dávka pro seniory je celkem 50 mg.
  • U dětí s hmotností nižší než 40 kg závisí maximální denní dávka na jejich hmotnosti a celková denní dávka by neměla být vyšší než 2 mg na kg hmotnosti. Pro děti vážící více než 40 kg platí doporučení jako pro dospělé.
  • Příbalová informace a souhrn údajů o přípravku budou nyní doplněny o tato nová opatření. Pokud budou mít pacienti v mezidobí nějaké obavy, mají se obrátit na svého lékaře nebo lékárníka.

Informace pro zdravotníky:

  • Hydroxyzin má potenciál blokovat hERG kanály a jiné typy srdečních kanálů, což vede k potenciálnímu riziku prodloužení QT intervalu a k příhodám srdečních arytmií. Toto riziko bylo potvrzeno zkušenostmi z klinických studií a používáním hydroxyzinu po jeho uvedení na trh. Ve většině případů měli pacienti rizikové faktory, elektrolytové abnormality nebo souběžně užívali další léčiva, která mohla mít přídatný efekt.
  • Potenciální riziko prodloužení QT intervalu a torsade de pointes může být tedy dostatečně omezeno vyloučením pacientů se známým prodloužením QT intervalu nebo s rizikovými faktory pro jeho prodloužení a dále užíváním co nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu.
  • Maximální denní dávka pro dospělé je 100 mg, u seniorů, pokud není možné se užití vyhnout, 50 mg.
  • Maximální denní dávka pro děti s hmotností do 40 kg je 2 mg/kg. Pro děti s hmotností vyšší než 40 kg platí doporučení jako pro dospělé.
  • Používání hydroxyzinu je kontraindikováno u pacientů se známým získaným nebo vrozeným prodloužením QT intervalu nebo s přítomností známých rizikových faktorů prodloužení QT intervalu jako je onemocnění srdce, významná elektrolytová dysbalance (hypokalémie, hypomagnesémie), rodinná anamnéza náhlé srdeční smrti, významná bradykardie nebo užívání jiných léčivých přípravků, o kterých je známo, že prodlužují QT interval nebo mohou způsobovat torsades de pointes.
  • Použití není doporučeno u seniorů, vzhledem ke snížené eliminaci hydroxyzinu u těchto pacientů a větší vulnerabilitě k anticholinergnímu působení a jiným nežádoucím účinkům. Hydroxyzin  by měl být používán s opatrností u pacientů s bradykardií nebo u pacientů, kteří užívají léčivé přípravky způsobující hypokalémii. Opatrnost je rovněž na místě, pokud se hydroxyzin používá souběžně s léčivými přípravky, o kterých je známo, že jsou významnými inhibitory alkohol dehydrogenázy nebo CYP 3A4/5.

 

Výše zmíněná opatření k minimalizaci rizika ovlivnění srdečního rytmu byla přijata na základě posouzení dostupných údajů, včetně publikovaných studií a údajů z pravidelného sledování bezpečnosti přípravku.  Údaje naznačují, že riziko se neliší v závislosti na indikaci. Na základě farmakokinetických údajů se považuje za vhodné upravit maximální denní dávku pro dospělé, s odpovídajícími změnami u dětských pacientů a seniorů, aby se snížila expozice. Ze stejných důvodů bylo doporučeno, aby byla léčba co možná nejkratší.

Nová opatření nyní budou v jednotlivých státech EU zavedena podle odsouhlaseného časového harmonogramu. Lékaři obdrží dopis vysvětlující provedené změny. Souhrn údajů o přípravku a příbalová informace budou aktualizovány obdobně.

Oddělení farmakovigilance
3. 4. 2015

 

 

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie