Hydroxyethyl škrob – závěry přehodnocení EMA

PRAC a CMD(h) doporučují nepoužívat hydroxyethyl šrob (HES) u septických pacientů, u pacientů s popáleninami a u kriticky nemocných pacientů. HES zůstává nadále dostupný pro omezenou skupinu pacientů.

Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) při Evropské lékové agentuře (EMA) ukončil nové přehodnocení přípravků obsahujících hydroxyethyl škrob (HES). Spolu s informacemi již jednou hodnocenými byly posuzovány i nové dostupné informace a závazky farmaceutických společností provést dodatečné studie a opatření pro minimalizaci rizik.

PRAC doporučil nepoužívat HES u septických pacientů (s bakteriální infekcí v krvi), u pacientů s popáleninami a u kriticky nemocných pacientů, protože u všech těchto skupin bylo v několika velkých studiích1,2.3 zjištěno zvýšené riziko úmrtí a poškození ledvin. HES může být nadále používán u pacientů s akutní hypovolémií (nízký objem krve v cévách způsobený akutními krevními ztrátami) za předpokladu, že budou při jejich podávání dodržována vhodná opatření k redukci možných rizik. Zároveň budou provedeny další studie pro tuto skupinu pacientů.

Hodnocení přípravků obsahujících HES bylo zahájeno z podnětu německé lékové agentury (BfArM) na základě studií, které prokázaly v souvislosti s užíváním HES zvýšené riziko mortality u septických pacientů1,2 a zvýšené riziko poškození ledvin vyžadující dialýzu u kriticky nemocných pacientů1,2,3.

PRAC v červnu 2013 doporučil pozastavení registrací těchto přípravků u všech skupin pacientů. V rámci dalšího přehodnocení byly přezkoumány nové informace (včetně nových studií, které nebyly hodnoceny v původním hodnocení), dále byly přezkoumány nové návrhy opatření na minimalizaci rizika (včetně omezení používání a závazků farmaceutických společností provést dodatečné studie).

PRAC na základě dostupných informací vyhodnocoval, jestli existuje skupina pacientů, pro které by léčba HES byla přínosná, a uzavřel toto hodnocení následovně:

  • HES se nemá používat u pacientů s popáleninami, u septických a kriticky nemocných pacientů kvůli zvýšenému riziku mortality a poškození ledvin.
  • HES mohou být používány u pacientů s akutní hypovolemií (způsobenou akutní ztrátou krve) v případě, že alternativní léčba krystaloidy není dostatečná. Léčba nesmí přesáhnout 24 hodin a u pacienta po podání HES musí být sledována funkce ledvin.
  • PRAC si vyžádal provedení dalších studií u pacientů s traumatem a u pacientů s plánovaným chirurgickým zákrokem.

Toto doporučení PRAC bylo potvrzeno většinou hlasů na jednání Koordinační skupiny pro MRP/DCP procedury CMD(h) 21-23.10.2013. Vzhledem k tomu, že nedošlo k jednohlasnému schválení, bude nyní následovat jednání Evropské Komise, která přijme konečné právně závazné rozhodnutí.

Informace pro pacienty

  • Pacienti se sepsí (s bakteriální infekcí v krvi), popáleninami nebo kriticky nemocní pacienti nesmí dostávat přípravky obsahující hydroxyethyl škrob (HES) kvůli zvýšenému riziku úmrtí a poškození ledvin.
  • Přípravky obsahující hydroxyethyl škrob (HES) mohou dále dostávat pacienti s akutní hypovolémií  (nízký objem krve v cévách způsobený akutními krevními ztrátami). V takovém případě bude lékař u pacienta sledovat funkci ledvin.
  • V případě jakýchkoli otázek nebo problémů se pacienti mají obrátit na svého ošetřujícího lékaře.

Informace pro lékaře

  • Přípravky obsahující HES se nesmí používat u septických a kriticky nemocných pacientů kvůli zvýšenému riziku úmrtí a poškození ledvin.
  • HES mohou být používány u pacientů s akutní hypovolemií (způsobenou akutní ztrátou krve) v případě, že alternativní léčba krystaloidy není dostatečná.
  • HES musí být podáván v co nejmenší účinné dávce. Léčba musí trvat co nejkratší dobu a nesmí přesáhnout 24 hodin. U pacienta musí být monitorovány hemodynamické parametry a léčba musí být ukončena, jakmile je pacient hemodynamicky stabilizován.
  • Použití HES je kontraindikováno u pacientů s poškozením ledvin. Použití HES se musí okamžitě ukončit v případě objevení příznaků poškození ledvin. Bylo zaznamenáno častější používání dialýzy po dobu až 90 dní od podání HES, proto by po podání HES měla být sledována funkce ledvin.
  • Podání HES je kontraindikováno u pacientů s těžkou koagulopatií. Podávání HES musí být zastaveno při prvních projevech koagulopatie. V případě opakovaného podání HES musí být u pacienta sledovány koagulační parametry.
  • Uvedená doporučení o klinickém použití HES vycházejí z dostupných informací o účinnosti a bezpečnosti1,2,3,4,5, z klinických studií, meta analýz a poregistračních zkušeností.
  • Zdravotničtí pracovníci budou informováni o výsledcích hodnocení a o změnách v podávání HES i písemně (formou informačního dopisu).

Odkazy:

  1. Perner A, Haase N, Guttormsen AB et al. Hydroxyethyl starch 130/0.42 versus ringer’s acetate in severe sepsis. N Engl J Med 2012;367(2):124-34
  2. Brunkhorst FM, Engel C, Bloos F et al. Intensive Insulin Therapy and Pentastarch Resuscitation in Severe Sepsis. N Engl J Med 2008; 358(2):125-39
  3. Myburgh J, Finder S, Bellomo R et al. Hydroxyethyl starch or saline for fluid resuscitation in intensive care. N Engl J Med 2012; 367:1901-11
  4. Annane D. et al. CRISTAL: Colloids Compared to Crystalloids in Fluid Resuscitation of Critically Ill Patients: A Multinational Randomised Controlled Trial. NCT00318942. Available on: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00318942
  5. Siegemund M. Firstly presented at European Society of Anaesthesiology conference 2012. Basel Study for Evaluation of Starch (130;0.4) Infusion in Septic Patients:BaSES (130;0.4) Trial, listed at http://clinicaltrials.gov/show/NCT00273728
  6. Rational Fluid Therapy in Germany (RaFTinG). Available on ClinicalTrials.gov (NCT01122277) last updated on 07 July 2011: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01122277?term=NCT01122277&rank=1


Oddělení farmakovigilance
25.10.2013

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie