Hydroxyethyl škrob - zahájeno celoevropské přehodnocení

SÚKL informuje, že Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) zahájila nové přehodnocení infuzních léčivých přípravků obsahujících látku hydroxyethyl škrob (HES), určených k léčbě hypovolemie vzniklé v důsledku krevní ztráty, kdy není dostačující podávání krystaloidů.

Důvodem pro toto přehodnocení jsou výsledky dvou studií (Drug utilization study- DUS), které ukazují, že tyto léčivé přípravky jsou používány jiným způsobem, než je schváleno (v jiných indikacích), včetně použití u kriticky nemocných pacientů, pacientů se sepsí a poškozením ledvin, a to navzdory restrikcím zavedeným v roce 2013. Tyto restrikce byly zavedeny za účelem snížení rizika poškození ledvin a úmrtí.

Provedení DUS studií bylo uděleno výborem PRAC v roce 2013 jako podmínka registrace (jedna z podmínek setrvání přípravků na trhu). Cílem studie bylo ověřit adherenci klinické praxe k novým restrikcím použití infuzních léčivých přípravků s HES.

Výbor PRAC posoudí nyní výsledky těchto studií a všechna další dostupná data, jejich dopad na poměr přínosů a rizik u těchto přípravků a vydá doporučení, zda má být jejich registrace ve všech státech EU zachována, pozměněna, pozastavena nebo zrušena.

Evropská agentura pro léčivé přípravky nabízí všem zainteresovaným stranám (např. zdravotníkům, pacientským organizacím i široké veřejnosti) možnost předložit údaje relevantní pro toto nové přehodnocení. Podrobnosti jsou k dispozici na záložce „Data submission“ na následujícím odkazu:

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Hydroxyethyl_starch_(HES)_containing_medicinal_products/human_referral_prac_000068.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f

Termín pro odeslání údajů je do 16.11.2017.

Více o přípravku

Infuzní roztoky s obsahem HES jsou používány k náhradě objemu a patří do skupiny léčiv zvaných koloidy. Existují dva základní typy léčiv pro terapii objemových ztrát: krystaloidy a koloidy. Koloidy, jako např. škrob, obsahují velké molekuly, zatímco krystaloidy, jako např. fyziologický roztok nebo Ringerův roztok, obsahují menší molekuly.

V ČR jsou registrovány a obchodovány tyto přípravky s obsahem HES: Voluven 6%, Voluven 10%, Volulyte 6%, Tetraspan 6%, Tetraspan 10%.

Oddělení Farmakovigilance
3. 11. 2017

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie