Hydroxyethyl škrob – výbor PRAC doporučuje pozastavení registrace

Farmakovigilanční výbor PRAC Evropské lékové agentury po přehodnocení dostupných informací došel k závěru, že poměr přínosů a rizik u infuzních léčivých přípravků obsahujících hydroxyethyl škrob (HES) je negativní a doporučil pozastavení jejich registrace.

Uvedené infuzní roztoky se používají nejčastěji k náhradě krevních ztrát při hypovolémii (nízký objem krve způsoben dehydratací nebo krevní ztrátou) a dále při hypovolemickém šoku (náhlý pokles krevního tlaku způsobený snížením krevního objemu). HES se podávají kriticky nemocným pacientům včetně septických pacientů (s bakteriální infekcí v krvi), pacientům s popáleninami, s traumaty nebo pacientům podstupujícím chirurgický zákrok.

Přehodnocení bylo zahájeno německou lékovou agenturou (BfArM) na základě výsledků třech nedávno publikovaných studií1,2,3 srovnávajících podávání HES a krystaloidů (alternativní způsob náhrady objemových ztrát) u kriticky nemocných pacientů. Studie prokázaly, že pacienti s těžkou sepsí měli po podání HES vyšší riziko renálního poškození a potřebu dialýzy. První dvě z uvedených studií 1,2 prokázaly, že po podání HES měli pacienti vyšší riziko mortality. PRAC proto posoudil dostupné informace (odborné publikace, informace doložené držitelem o rozhodnutí, doporučení skupiny externích expertů) a také zhodnotil, jak poměr přínosů a rizik u přípravků s HES ovlivňuje léčbu hypovolemie a hypovolemického šoku.

Výbor PRAC uzavřel hodnocení s následujícím stanoviskem:

  • Podávání HES pacientům se sepsí je ve srovnání s krystaloidy provázeno vyšším rizikem renálního poškození vyžadujícího dialýzu a vyšším rizikem mortality.
  • Pouze na základě omezených dostupných informací lze považovat terapii HES u pacientů s hypovolémií za prospěšnou, tyto informace však neopodstatňují použití HES při zvážení již uvedených rizik.
  • Registrace přípravků obsahujících HES má být pozastavena, dokud držitelé rozhodnutí nepředloží přesvědčivé informace o tom, že existuje skupina pacientů, pro kterou by byl poměr přínosů a rizik při použití HES pozitivní.

Doporučení výboru PRAC bude následně posouzeno Koordinační skupinou pro procedury vzájemného uznávání a pro decentralizované procedury (CMDh), která přijme v případě konsenzu konečné stanovisko. Jednání skupiny CMDh proběhne 24.-26. června 2013. Pokud během jednání nedojde ke konsenzu, budou závěry výboru PRAC následně přezkoumány Evropskou komisí, která vydá závěrečné stanovisko závazné pro všechny státy EU.

Do doby, než bude známo závěrečné stanovisko k používání HES závazné pro všechny státy EU, doporučuje SÚKL lékařům následující opatření:

  • nepodávat HES pacientům se sepsí a popáleninami,
  • ve většině klinických situací jsou k náhradě objemu dostatečné krystaloidní roztoky,
  • u náhle vzniklé a život ohrožující hypovolémie je možno individuálně zvážit podání HES. V takových případech je třeba podat co nejnižší nutný objem po co nejkratší dobu a dbát o dostatečnou hydrataci pacienta.

Více o léku

Infuzní roztoky s obsahem HES jsou často používané přípravky k náhradě objemu a patří do skupiny léčiv zvané koloidy. Existují dva základní typy léčiv pro terapii objemových ztrát: krystaloidy a koloidy. Koloidy, jako např. škrob, obsahují velké molekuly, zatímco krystaloidy, jako např. fyziologický roztok nebo Ringerův roztok, obsahují menší molekuly. Přípravky obsahující HES  jsou dostupné ve všech členských státech, v ČR jsou registrovány tyto přípravky: Voluven, Voluven 10%, Volulyte 6%, Hyperhaes, Plasma volume redibag 6%, Tetraspan 6%, Tetraspan 10%.

 

Publikované studie:

  1. Perner, A. et al. Hydroxyethyl Starch 130/0.42 versus Ringer’s acetate in severe sepsis. N Engl J Med 2012; 367(2):124-134.
  2. Brunkhorst, F.M. et al. Intensive insulin therapy and pentastarch resuscitation in severe sepsis. N Engl J Med, 2008; 358(2):125-39.
  3. Myburgh, J.A. et al. Hydroxyethyl starch or saline for fluid resuscitation in intensive care; N Engl J Med 2012; 367(20):1901-11.  


Oddělení farmakovigilance
20.6.2013

 

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie