Hydroxyethyl škrob- aktualizace informací

Evropská léková agentura (EMA) zahájila nové přehodnocení infuzních léčivých přípravků obsahujících hydroxyethyl škrob (HES), kvůli pozastavení jejich používání ve Velké Británii 27. června 2013.

Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) v červnu 2013 doporučil pozastavení registrací těchto přípravků v celé Evropské unii na základě přehodnocení dostupných vědeckých dat, jehož závěrem bylo, že přínosy nepřevažují rizika poškození ledvin a mortality.

Doporučení PRAC zatím nebylo realizováno, protože řada držitelů registrací se závěry hodnocení nesouhlasí a požádala o jeho přezkum. EMA tedy zahájila přezkoumání předchozího přehodnocení výborem PRAC.

Ve Velké Británii však bylo mezitím pozastaveno používání přípravků s obsahem HES. Takovéto opatření v současnosti vyžaduje v souladu s Evropskou legislativou spuštění celoevropského přehodnocení. Proto paralelně s přezkoumáním doporučení výboru PRAC z června 2013 byla spuštěna nová procedura přehodnocení HES, která je zaměřena na hodnocení údajů z nejnovějších studií. V současné době tedy probíhají 2 procedury hodnotící HES – v jedné jsou znovu hodnoceny již jednou zhodnocené údaje, ve druhé jsou hodnoceny nové údaje, které nebyly součástí původního hodnocení.

V ČR jsou obchodovány tyto přípravky s obsahem hydroxyethyl škrobu: Voluven, Voluven 10%, Volulyte 6%, Hyperhaes, Plasma volume redibag 6%, Tetraspan 6%, Tetraspan 10%.

Do doby, než bude známo závěrečné stanovisko k používání HES závazné pro všechny státy EU, doporučuje SÚKL lékařům následující opatření:

  • nepodávat HES pacientům se sepsí a popáleninami,
  • ve většině klinických situací jsou k náhradě objemu dostatečné krystaloidní roztoky,
  • u náhle vzniklé a život ohrožující hypovolémie je možno individuálně zvážit podání HES. V takových případech je třeba podat co nejnižší nutný objem po co nejkratší dobu a dbát o dostatečnou hydrataci pacienta.

Firmy Fresenius Kabi (držitel rozhodnutí o registraci přípravků Voluven 6%, 10%, Volulyte 6%, Hyperhaes) a B. Braun Melsungen AG (držitel rozhodnutí o registraci přípravků Tetraspan 6%, 10%) rozeslaly lékařům dopisy s informací, že nesouhlasí se závěry výboru PRAC a žádají nové přehodnocení. Do jeho skončení doporučují používat HES s opatrností v souladu s doporučením SÚKL.

Firma Baxter se však rozhodla k dobrovolnému stažení svého přípravku Plasma Volume Redibag 6%, které zahájila po 16.7.2013. Jako důvod uvádí doporučení výboru PRAC z června 2013, které však při současném probíhajícím novém přehodnocení nemá finální statut. Přípravek Plasma Volume Redibag 6% tedy již nadále není v ČR dostupný.

Originální informace o hydroxyethyl škoru a jednání farmakovigilančního výboru lze najít na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMA): http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Hydroxyethyl_starch-containing_solutions/human_referral_prac_000012.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f a http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Hydroxyethyl_starch-containing_medicines/human_referral_prac_000029.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f

 

Oddělení farmakovigilance
22. 7. 2013

Léky

Lékárny

Očkování

Klinické studie